1．设备主机系统

URS01-1

热风循环烘箱内壁均使用304不锈钢。内壁采用2.0mm材质304不锈钢，底板采用2-3mm材质304不锈钢.蒸汽加热系统采用304材质。

URS01-2

外壁采用1.2mm材质304不锈钢，其余部分使用304级不锈钢造或更好材料，外表面亚光处理。外壁应用不锈钢板包裹所有电机，留检修门。

URS01-3

垫圈，密封圈和O型圈应该用食品级以上聚合材料。

URS01-4

所有的焊接磨光处理，Ra＜0.8μm。

URS01-5

房间总尺寸：5.8M×3.28M，尺寸2台一起同样设备要适用于该房间。

2．电气自控要求

URS02-1

保证设备能连续运行，稳定可靠。每天可连续运行16小时以上。

URS02-2

压制门，保证烘箱门密封性能

URS02-3

设备进风应配有初、中、高效过滤器装置，保证进风的洁净度要求。

URS02-4

烘箱排湿口设有防倒灌装置。排风口有排湿风机。

URS02-5

烘箱门密封严密，密封部件不对物料产生污染。

URS02-7

烘箱排湿方式：手动排湿

URS02-8

干燥效果符合国家标准要求。

URS02-9

烘箱工作时外壁温度≤室温±15℃（门缝处除外）。

URS02-10

所用指示仪器仪表的显示数据均使用公制单位。仪器仪表的结构形式及安装方式均便于拆装。

URS02-11

烘箱内对流壁采用可调式、可拆导风板，便于风向调节和清洁。箱顶留有清扫人孔（日常密封），方便清洗风道和烘箱两边。

URS02-12

烘箱底部采用R弧斜角设计，必须无卫生死角，符合新版GMP要求。

URS02-13

烘箱底板轨道采用无卫生死角设计，符合新版GMP要求。

3.工艺要求

URS03-1

设备表面应当平整、光洁、易清洗、消毒、耐腐蚀。

URS03-2

可调温度变化为50-120℃、 达到最佳干燥的目的，符合药典要求。

URS03-3

与物料接触的设备表面应耐消毒；连接管道等容易拆装，便于清洗。

URS03-4

所提供的设备功能部件、附件材质和结构须确保易拆装、无死角、易清洁。

URS03-5

提供的2门4车烘箱的内设有主、副两个温控探头。一个在高点执行控制，一个在地点作为辅助。

URS03-6

使用PID控制温度，变化曲线波动为±3℃；高温探头超标自动报警并且自动关闭相关阀门。

URS03-7

蒸汽加热阀门为比例调节阀，使用德国的GSR。

URS03-8

烘箱同一门内空载上下温差为±2℃，满载上下温差为±5℃。

4.安全及环保要求

URS04-1

恰当的故障检测和警报提示。

URS04-2

电气标准符合新版GMP要求，控制防爆，控制箱放在非防爆区，烘箱设计泄爆口，设备必须达到此要求。

URS04-3

电气控制柜装有安全锁。

URS04-4

设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。

URS04-5

安全符合新版GMP安全标准。

URS04-6

设备出现故障或停电，恢复供电时，必须手动开启。

5.包装运输要求

URS05-1

包装须满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动。

URS05-2

运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。

URS05-3

机器到货清单必须详列每装箱内容物。

6.文件资料要求

URS6-1

文件资料包括纸质和电子版两种，并提供材质的相关证明资料。

URS6-2

纸质的文件资料应包括但不限于产品合格证、装箱单、设备使用说明书、变频器说明书、零件图册、设备操作规程、设备维护检修规程、设备清洗规程、设备确认文件、与机器一致的电器原理图、接线图、方框图、仪表的校验证书。

URS6-3

电子版文件资料应包括设备使用说明书、零件图册、设备操作规程、设备维护检修规程、设备清洗规程、设备确认文件。

URS6-4

零件图册应按功能部件区分，且图册中针对每一部件所作的序号应简明，以便于维护，迅速辩识，且能与厂家沟通无碍。

URS6-5

提供机器附属配件清单,易损坏品的建议清单（包括零件编号、零件名称、规格型号、材质、生产厂家、单机装配量）。

7.服务及维修要求

URS7-1

保证设备出现异常状态后24小时内厂家技术人员提供现场服务。

URS7-2

提供可满足一年设备运行需要的易损零部件及零部件清单（包括报价）。

URS7-3

可长期提供要求的设备零件。

URS7-4

提供预防性维修方案。并提供易损部件如密封垫。

8.安装调试要求

URS8-1

机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，由供应商负全责。

URS8-2

设备安装调试过程中所发生的零部件等寄送费用由供应商承担。

URS8-3

供应商在接到用户安装通知后的7个自然日内完成设备的安装调试工作；供应商的现场施工人员须遵守用户的规章制度。

9.培训要求

URS9-1

卖方应负责对所有相关人员（包括操作人员、生产管理人员、设备维修人员、QA验证人员等）进行培训，培训内容应包括工作原理、构架、流程、操作、维护维修、校准和故障解决及验证等方面的内容，供方提供相关培训大纲和教材。

URS9-2

使操作人员能独立操作设备，并能顺利完成生产，并能对设备的运行确认、性能确认熟练掌握。设备维修人员经过培训，能对设备常见故障进行维修，并能按照要求的设备维护方法对设备进行维护。

10．保修要求

URS10-1

设备质保期限1年，有效日为产品试车合格日起。

URS10-2

提供一年易耗备品零件(附备品零件清单及价格表)。

URS10-3

机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换；且维修需要在24小时内到现场。

11. 对供应商的要求

URS11-1

供应商具有生产此类设备的资质。

URS11-2

供应商具有五次提供此类设备的经验。

URS11-3

供应商具备良好的商业信用。

URS11-4

供应商可提供安装、调试、培训等技术支持。

URS11-5

如需方提出在供应商所在地进行验收，必须予以配合。

URS11-6

供应商提供试车技术资料及测试保障。

URS11-7

供应商具有良好的生产环境。

URS11-8

拥有同类设备的厂家对供应商的反映良好。

URS11-9

供应商的合同履约能力。

URS11-10

对供应商进行成本分析。

URS11-11

供应商对GMP熟悉、了解。