需求编号 | 需求内容 | 必需/期望 |
URS01-1 | 喷雾干燥机（喷雾塔）设备系统各项指标检测符合2010版中国药典的要求。 | 必需 |
URS01-2 | 我公司在拉萨市，为高原地区（海拔3600米左右），厂方设备设计时考虑到高原对设备运行的影晌。 塔内温度范围：140-180℃，保证所喷药液浸膏充分干燥，一级出风温度范围：80-95℃。加热方式为 蒸汽+电加热补偿 电加热：翅片式电加热器 蒸汽加热器 材质：不锈钢管翅片铝片 | 必需 |
URS01-3 | 收料及收料、除尘方式：二级 旋风分离器+水沫除尘器，在引风机末端加消音装置，噪声小于70dB，干品粒度：100～200目，收粉后水份小于5%，有降温措施收粉后能立即装袋寄库。十味龙胆花浸膏粉的收率不得低于批量的20%，即130Kg/每批，批量为648Kg,收粉过程中喷雾设备不停机。 | 必需 |
URS01-4 | 设备材质： SUS304不锈钢制作，物料接触部分镜面处理，其余亚光处理，并提供材质证明。 | 必需 |
URS01-5 | 其他附属设备：干燥室夹套冷却装置，干燥室气锤装置。 | 必需 |
URS01-6 | 喷雾的物料不得有粘壁、不得有焦屑现象存在 | 必需 |
URS01-7 | 密封圈选用弹性良好，可耐300℃高温的硅橡胶材料，持久耐用。不得有漏油，污染药粉的现象存在。密封圈并提供材质证明。 | 必需 |
URS01-8 | 进料量大小能与尾气温度自动匹配，500L配料罐一个：带夹套蒸汽加热、保温层，带搅拌（温度自动控制）材质：SUS304， | 必需 |
URS01-9 | 离心式雾化器 物料在塔内能充分雾化干燥，易清洗，为国内知名品牌。材质： SUS304 | 必需 |
URS01-10 | 干燥主塔内壁壁厚：大于或等于2mm,；材质： SUS304外壁壁厚：1.2mm；材质： SUS304 进风系统：进风系统统过滤，符合药用标准。 | 必需 |
URS01-11 | 结构紧凑，安装、操作、维修方便。 | 必需 |
URS01-12 | 定位时要考虑房间整体布局。 | |
URS01-13 | 设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。 | 必需 |
URS01-14 | 连接风管壁厚：2 mm 材质：SUS304 | 必需 |
URS01-15 | 二级旋风分离器壁厚：3mm 材质： SUS304 出料星型卸料阀 材质：SUS304 连接风管壁厚：2 mm 材质：SUS304 要求供应商提供设备的详细生产技术参数。 | 必需 |
URS02-1 | 对所有危险部位采取保护措施。 | 必需 |
URS02-2 | 设备无锋利边缘，以防伤害操作者。 | 必需 |
URS02-3 | 距离设备1.5m处，设备噪声小于70dB。 | 必需 |
URS03-1 | 新建，7*9米场地。我方提供安装场地的图纸。 | 必需 |
URS04-1 | 设备应安装在合适的位置，便于对设备进行操作和维修。 | 必需 |
URS04-2 | 应提供设备的外形尺寸图及设备的安装平面及立体布置图，及土建平面及立面布置图。 | 必需 |
URS04-3 | 符合国家相关机器设备安全设计规范。 | 必需 |
URS04-4 | 符合国家相关机器设备环境控制规范。 | 必需 |
URS05-1 | 220/380V，3 相5线制，50 Hz。 | 必需 |
URS05-2 | 本套设备内部照明应采用低压≤36伏，以确保安全。 | 必需 |
URS05-3 | 控制柜：材质：SUS304 电控系统： 设置参数）或常规控制操作系统 B、仪表： 有 C、温度控制点数： 4（进风温度、塔内温度、出塔温度、药液温度） D、温度控制方式：自动控制或手动控制 E、系统运行指示： 有 | 必需 |
URS06-1 | 设备外水、电、蒸汽由用户公用系统提供。供应商应标明公用系统（水、电、蒸汽等）接口位置及参数。 | 必需 |
URS06-2 | 提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。 | 必需 |
URS07-1 | 任何与物料接触的工作部分必须采用S304或更好的不锈钢，并提供相关材质证明。 | 必需 |
URS07-2 | 不与物料接触部件：要求选用S304不锈钢材质制作，如选用其它材质的必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁，并要提供材质证明。 | 必需 |
URS07-3 | 所有与药品接触的部位均应镜面抛光，Ra＜0.4μm，设备外表面及焊接口做抛光处理，Ra＜0.8μm。 | 必需 |
URS07-4 | 设备所有的铸造和加工件没有加工缺陷。 | 必需 |
URS07-5 | 供方需保证设备上使用全新未用过之组件。 | 必需 |
URS07-6 | 设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R≥10mm），紧固方式不采用外露螺钉，确保无死角易清洁。 | 必需 |
URS07-7 | 垫圈、密封条要用食品级聚合材料。 | 必需 |
URS08-1 | 设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。 | 必需 |
URS08-2 | 凡是接触物料的部件应应有清洗口，易于拆卸和清洗. | 必需 |
URS08-3 | 所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁。应能够适应通常的清洁和消毒。 | 必需 |
URS09-1 | 供应商提供的文件应符合**版GMP的标准。 | 必需 |
URS09-2 | 须提供文件清单。所有文件资料均须提供三份纸质中文版本及电子版本，电子版本要方便修改。 | 必需 |
URS09-3 | 须提供原件和仪器清单。 | 必需 |
URS09-4 | 须提供机器附属配件清单,两年内易损坏品之建议清单。 | 必需 |
URS09-5 | 须提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书。 | 必需 |
URS09-6 | 须提供布局图。 | 必需 |
URS09-7 | 供应商提供的验证文件包括FAT、SAT、 DQ、IQ 、OQ和PQ文件，并协助用户完成验证确认。 | 必需 |
URS09-8 | 须提供设备标准操作、清洗和维护检修SOP。 | 必需 |
URS09-9 | 响应文件的提供进度，供应商应在提供项目进度计划表中列出，但所有的文件应在*终验收通过前一并提交。 | 必需 |
URS09-10 | 须提供计量仪器仪表的校验证明资料。 | 必需 |
金牌会员
已认证
