药物粉体/颗粒物理指纹图谱构建及应用研究进展

中国粉体网讯  《中国药典》中涉及的中药粉体包括中药散剂、颗粒剂，以及其他中药口服固体制剂中间体，如中药饮片细粉、中药浸膏粉和制粒过程中所得的颗粒等。因此，中药粉体是中药口服固体制剂成型工艺原料、中间体和部分剂型产品的重要形态之一。

受原料和制备工艺的影响，同品种、不同批次或不同来源的中药粉体不仅化学性质存在差异，物理性质也存在波动。粉体的物理性质与制剂的质量属性和成型工艺密切相关，直接或间接影响药品的质量。例如：在干法制粒过程中，中药浸膏粉的物理特性（如压缩度、含水量等）与干法制粒颗粒的得率呈明显的相关关系。通过对制剂原料的物理特性进行进一步的研究，可指导干法制粒制剂过程中处方的筛选。此外，在片剂的制备过程中，物料的晶型、粒径、粒径分布、粒子形态、比表面积、孔隙率等物理性质会对其压缩成型性造成较大影响。由此可见，通过探究中药制剂原料的物理性质与制剂成型质量二者间的相关性，可以有目的性地指导中药制剂的实际生产，对提升中药制剂的成型质量有着重要意义。

2020年9月，国家药监局发布《中药新药质量研究技术指导原则(征求意见稿)》，指出：关键中间体物理性质研究是制剂处方设计的基础，对于浸膏粉，在普通粉体研究(包括流动性、吸湿性等)的基础上，还应对浸膏粉的整体特征进行研究。中药物理指纹图谱是一种用于中药制剂原料、中间体以及制剂物理性质系统化表征的研究方法，通过对目标物的相关功能物理性质运用现代化分析测定方法对其进行量化表征并对数据加以处理转化，绘制能够定量直观展现目标物物理性质的雷达图，最终将目标物物理性质以系统化、可视化的方式呈现出来。 

中药物理指纹图谱作为对中药制剂原料、中间体以及制剂物理性质的系统化表征工具，在制剂研究过程中发挥着重要作用，不仅可以用于评价制剂原料、制剂中间体以及制剂成品质量的一致性，还可以用于制剂处方及制剂工艺的优选。此外，通过测绘制剂原料或制剂中间体的物理指纹图谱，结合多元数据处理分析手段，构建预测模型，可以有效预测及控制制剂的成型质量，初步实现中药制剂的智能化生产。因此，通过测绘大批量制剂原料（浸膏粉、化药、辅料）的物理指纹图谱，建立中药粉体物性周期表，用以指导中药制剂处方设计过程中的辅料筛选以及工艺选择，为中药制剂工艺的研究提供了新思路。

2024年7月3-4日，中国粉体网以“从粉体技术，论制药工艺”为主题，将在山东的济南中海凯骊酒店举办“第六届全国医药粉体制备及物性表征技术高峰论坛”，届时来自天津中医药大学的李文龙研究员将作《药物粉体/颗粒物理指纹图谱构建及应用研究进展》报告，报告主讲人将为我们介绍中药粉体物理指纹图谱转化研究，物理指纹图谱在中药粉体、药用辅料质量一致性评价和制剂处方设计中的应用以及未来的研究方向。

报告人介绍

李文龙，2004年本科毕业于重庆大学，获应用化学学士学位；2007年硕士毕业于国家海洋局第一海洋研究所，获海洋化学硕士学位；2011年博士毕业于浙江大学，获药物分析学博士学位并留校工作。先后在浙江大学药学院、Duquesne University、北京大学医学部从事博士后研究。2018年10月调入天津中医药大学中药制药工程学院工作，现任天津中医药大学研究员，博士生导师。

李文龙博士长期从事中药质量控制和中药制药工艺研究，以第一作者和通讯作者身份发表论文百余篇，其中SCI收录50余篇，申报专利10余项。主持中国博士后科学基金及特别资助项目、国家中医药管理局中药标准化项目等课题30余项。获山东省科技进步奖、浙江省药学会医药科技奖、陆婉珍近红外光谱奖青年奖各1次。参与编写《电感耦合等离子体质谱应用实例》、《中药制药工艺学》、《近红外光谱实战宝典》、《点亮我们生活的近红外光谱》等专著、教材5部。目前担任中华中医药学会中药制药工程分会委员兼副秘书长；中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会理事；中国颗粒学会青年理事、生物颗粒专委会委员；中国中药协会中药智能制造专业委员会专家委员；担任《分析测试学报》、《中国药学杂志》、《中草药》等10余种期刊编委、青年编委及国内外40余种期刊审稿专家。

资料来源：

1、张煜皓，王雅雯等.中药粉体物理指纹图谱研究进展

2、陈恒晋.基于中药粉体特征物理性质的临方全粉末水丸制备技术开发 

（中国粉体网编辑整理/青黎）

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