北京钮因华信科技发展有限公司
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  • 参考报价:电议
    型号:
    产地:美国
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  • 详细介绍:


    公司代理美国ATC 包装密封完整性捡漏在中国的市场销售及售后服务工作。

    制药行业密封完整性检漏解决方案:

    1、产品包装的开发

    2、包装的组合加工和装配验证

    3、药品货架稳定性的研究测试

    4、生产阶段过程抽查

    质量提取法&无菌药品容器密封完整性检测

    应用特点:

    1.UsP1207测试方法之

    2.非破坏性测试方法

    3.测试结果定性定量且可靠

    4.产品应用适用性广泛

    5.检漏灵敏度极高

    设备优点:

    1.真空质量提取法

    2.检漏精度≥1μm

    3.测试结果不受环境温度影响

    4.不同产品规格无需单独定制腔体

    5.ASTM标准起草及设备供应商

    6检测时间短

    应用

    无菌药品容器密封完整性检测

    检测类型

    西林瓶、安瓿瓶、预灌充注射器、卡式瓶、输液袋、BFS等包装其它包装类型请详询

    包装填充物

    液体、粉末、冻干等

    检测目的

    有效防止微生物侵入风险

    检测原理

    质量提取法 Mass Extraction Method

    检测精度

    无菌产品直径1um缺陷漏孔

    检测结果

    ug/MinPass/Fail

    检测数据

    自动保存、分析、打印

    测试标准

    符合 ASTM F3287-17标准

    软件

    Leak-RX泄漏测试软件符合FDA21 CFR part11

    验证

    IQ/OQ及方法学验证