外置泵微生物限度仪JTW-600S薄膜过滤法

在生物制品行业非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度等数据的检测中常会用到微生物限度检查法。内容包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。

微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。检验全过程严格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行标准进行洁净度验证。

供试品检查时，如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂，应证明其有效性及对微生物检测适用性。

除另有规定外，本检查法中细菌及控制菌培养温度为30℃～35℃；霉菌、酵母菌培养温度为23℃～28℃。检验结果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 为单位报告，特殊品种可以小包装单位报告。

检验量即一次试验所用的供试品量（g、ml 或c㎡）。

除另有规定外，一般供试品的检验量为10g 或10ml；膜剂为100c㎡；贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。要求检查沙门菌的供试品，其检验量应增加20g 或20ml（其中10g或者10ml 用于阳性对照试验）。

检验时，应从2 个以上Z小包装单位中抽取供试品，大蜜丸还不得少于4丸，膜剂还不得少于4 片。

技术参数:

1、适用滤膜直径：Φ47mm/50mm；

2、有效过滤直径：40mm；

3、滤杯容量:150ML(250ml 可选）；

3、过滤头数量：1/3/6 ；

4、检测方法：薄膜过滤法；

5、抽滤方式：隔膜泵负压抽滤，无需抽气瓶；

6、抽液速率：100ml/15s(带膜)；

7、过滤头灭菌方式：湿热灭菌、火焰枪快速灭菌；

8、滤头：可拆装。

产品特点

1. 整体选用304卫生级不锈钢制作，工艺精细，可整体高温高压灭菌。

2. 快接设计，不需要额外夹具，螺旋口设计，使用方便快捷。

3. 可任意选择左右硅胶管连接，根据具体实验情况，选择真空本放置位置。

4. 整体可拆卸，包括滤杯，滤头，不锈钢阀，支架，滤管方便清洗与灭菌。

5. 不锈钢滤杯和塑料滤杯两种材质可选：根据不同的实验情况选择不同的滤杯材质。

6. 模块化设计，每个支座都配有独立的阀门，可独立进行单个样品过滤，也可以同时多个样品同时过滤，在检测大量样品时可节省大量时间。

7. 250ml304卫生级不锈钢滤杯，样品处理量大。

8. 稳固的低重心设计使其不会因溶液 满载而发生翻倒，经久耐用。

9. 本微生物限度检查仪（不锈钢过滤系统）包括：过滤支架（304卫生级不锈钢）、换膜过滤器组件（304卫生级不锈钢）、阀门（304卫生级不锈钢）、过渡瓶（收集瓶）、真空泵（需另配）、硅胶管等。

三、操作方法

如在微生物检测是应用：将无菌微孔滤膜放置于已灭菌的过滤系统支撑垫上，装上已灭菌滤杯，倒进待检测液体样品，打开真空泵调至－0.5大气压，打开相应的滤杯阀门进行抽滤，此时样品中所含的微生物被截留富集在滤膜上，然后将该滤膜贴于相应的培养基上进行恒温培养，计数得出相应菌落

药品微生物限度检测的意义

1.确定药物是否污染或其污染程度，控制药品的质量 微生物存在于自然界中，药品在生产、运输和储存过程中很容易受其污染，在适宜的条件下，污染的微生物可生长繁殖，导致药品变质，影响质量。通过药品微生物限度检测，可了解药品是否受污染及其污染程度，查明污染的来源，并采取适当的方法进行控制，以保证药品的质量。

2.保证用药的有效性和安全性 ，除了要保证其治疗的有效性，还要确保其用药的安全性。其安全性一方面是指本身化学成分、含量是否安全，另一方面指药物是否受微生物的污染。微生物的种类繁多，营养成分复杂，污染药品后可能分解药品的有效成分，导致疗效降低或丧失，同时微生物的毒性代谢产物和部分病原微生物还可对患者造成不良反应或继发性感染，甚至危及患者的生命，在国内外由于微生物污染药品引起的药源性疾病时有报道。对非规定灭菌制剂的微生物限度检测是保证其质量和用药安全有效的重要措施之一。

3.可作为衡量药品生产全过程卫生水平的根据之一 药品生产的各个环节如原辅料、水、空气、车间设备、包装材料、操作人员等都可能带来微生物污染，生产企业应针对生产过程的各个环节制订相应的措施，加强卫生管理，保证药品生产的环境卫生、物料卫生、工艺卫生、厂房卫生和人员卫生，防止污染。微生物限度检测的结果可以反映生产企业的卫生管理水平，管理水平高的微生物污染的几率小，反之则大。

二、药品微生物限度检测的内容

微生物限度检测分为染菌量的检测和控制菌的检测，包括以下三个检测项目：

1.细菌数检测 细菌数测定是衡量药品卫生质量的重要指标。

2.真菌数检测 包括霉菌、酵母菌数检测。细菌、真菌数测定是对染菌量检测，是检测单位质量、体积或面积（g、ml或10cm2）的药品中所污染活菌数量。其测定结果可用于判断药品被污染的程度，用于评价药品卫生质量。

3.控制菌检测 非规定灭菌制剂不但要控制微生物的数量，同时不允许含有致病菌。致病菌种类繁多，在实际工作中不可能逐一检测，只能结合药品生产实践中污染的可能性、潜在的危害性、检测方法的稳定性和可操作性，通过长期的考察研究，选择几种致病菌或指示菌作为控制菌，通过对控制菌的检测评价药品的卫生质量，保证用药的安全性。我国2010年版《中国药典》规定：药品检测的控制菌包括大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、梭菌和白色念珠菌七种。对某一制剂这七种菌不必全部检测，需检测的种类与药品的剂型、给药途径、原料来源和医疗目的等有关。