1肺功能检查仪功能及技术指标

1.1检查功能★1.1.1 符合国家有关技术规范要求和技术标准，并依法取得《中华人民共和国医疗器械注册证》；★1.1.2 采用超声波技术原理；精确测量低流速气流，满足重症和老年患者需求；★1.1.3 符合 ATS/ERS 临床标准；1.1.4 采用中国人体质**的预计值计算公式；★1.1.5 检测显示参数包含：FVC(用力肺活量)：FVC、FEV1、FEV1/FVC、MMEF、PEF、FEF25、FEF50、FEF75、PEF50/75、FIVC、FIVC/FVC、PIF、VEXT、VEXT/FVC、Tpef、FEV6、FET100、FEV3、FEV1/VCmax；VC(肺活量)：VC、VT、IRV、ERV、IC、VCin、VCex；MVV(分钟**通气量)：MVV、VT、f等肺通气指标。★1.1.6 可进行支气管舒张实验★1.1.7 可检测呼气、吸气指标，实时显示动态曲线★1.1.8传感器中间没有任何阻力筛网等障碍物；★1.1.9 仪器自带零点校正免日常校准功能，支持 3L 定标筒进行容量定标、线性验证。1.1.10可以支持对接 His/Lis 系统1.1.11 具备打印功能，医生可以及时打印报告给到患者，方便患者查看1.1.12 图文提示操作要点，受试者更容易掌握操作要点1.1.13 可带有温度、湿度、大气压传感器，环境参数自动检测，BTPS 自动修正

1.2 技术参数★1.2.1 FVC 测量范围在（0.5 – 8）L 内准确性：± 3％ 或 ±0.050 L（取其大值）；重复性：≤ 3％ 或 ≤ 0.050L（取其大值）。★1.2.2 PEF 测量范围：（0 – 14）L/s ； 准确性：±10%或≤0.17L/s（取其大值）；重复性：≤5%或≤0.15L/s（取其大值）★1.2.3 FEV1 的测量范围在（0.2 – 8）L 内准确性：± 3％ 或 ± 0.050 L（取其大值）；重复性：≤ 3％ 或 ≤ 0.050L（取其大值）。★1.2.4 VC（慢肺活量）的测量范围在(0.5 – 8) L 内； 准确性：± 3％ 或 ± 0.050 L（取其大值）；重复性：≤ 3％ 或 ≤ 0.050 L（取其大值）。★1.2.5 MVV（**分钟通气量）的测量范围在 250 L/min 内； 准确性：± 10％ 或 ± 15 L/min（取其大值）。★1.2.6 电源：DC4.75V～DC5.25V（由USB接口供电）；1.2.7 可配肺功能检查仪软件系统使用。1.2.8 仪器正常工作条件：环境温度：5℃ ～40℃，相对湿度≤ 80%，大气压力80kPa～106kPa

1.2.9可配备专用移动台车，内置安全隔离电源。

1.3 定标

1.3.1传感器具备全自动定标功能，无需繁琐的定标桶人工定标工作。

1.3.2可配置3L定标桶，可手工定标验证

1.3.3三流量校准和验证功能

2肺功能检查仪综合信息管理系统功能模块★2.1 符合我国国家有关技术规范要求和技术标准。★2.2 严格按照国家《中华人民共和国网络安全法》要求，进行患者数据脱敏隐私保护★2.3 显示参数：FVC(用力肺活量)：FVC、FEV1、FEV1/FVC、MMEF、PEF、FEF25、FEF50、FEF75、PEF50/75、FIVC、FIVC/FVC、PIF、VEXT、VEXT/FVC、Tpef、FEV6、FET100、FEV3、FEV1/VCmax。VC(肺活量)：VC、VT、IRV、ERV、IC、VCin、VCex。MVV(分钟**通气量)：MVV、VT、f。2.4 可根据检测参数结果进行自动质控评级：A、B、C、D、E、F2.5 按**级别进行数据备份，保障数据安全不丢失2.6 可进行数据查看权限设定，支持数据导出功能2.7 系统技术体系应具有保障稳定性和可靠性的措施，具有系统安全性的审核、验证等技术措施；2.8 全套中文操作界面；2.9 可以查看病人历次报告及修改、审核记录并可以修改病人信息；2.10 本地化报告，医生可根据要求更改结论，抬头及标识格式；2.11 能调阅病人在不同时期的诊断报告；2.12 软件基本功能系统具有可靠的安全策略，全年 365 天×24 小时不间断的运行

3肺功能检查仪综合信息管理系统质控保障★3.1 检测仪器质控：设备全面符合ATS/ERS标准；重复性，准确性好，精度为±0.05L或±3%。★3.2 检测过程质控：一次性专用耗材，双重杜绝交叉感染；免清洁和消毒，零点校正免日常校准，维护方便。★3.3 检测者依从性质控：设备操作简单，患者容易掌握使用要点；规范化测量质控评级，根据ATS、肺功能检查指南指导标准进行质控评级。3.4 结果判读质控：结合基层和居家检测临床需求，产品应结合临床指南量表对基本的肺功能结果进行初步解读3.5 可进行支气管舒张试验3.6 支持多中心联合筛查及分级诊疗管理模式：系统云端大数据共享，根据医疗机构需求，统计检查结果及日常数据管理；上级医院可远端实时了解检查情况，同质化检查报告、相关量表化数据和曲线图形、质控信息等支持多中心联合筛查及分级诊疗模式