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近日,俗称为玻尿酸的透明质酸钠迎来新的分类管理。国家药监局11月14日发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(以下简称《公告》)。《公告》明确,透明质酸钠作为一种保湿补水成分,已在化妆品中应用。以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、修饰、美化为目的的含透明质酸钠产品,不作为药品或者医疗器械管理。该类产品不应当宣称医疗用途。
透明质酸,又称透明质酸、糖醛酸,简称为HA,是一种不含硫的酸性粘多糖,广泛地分布于人体的结缔组织、上皮组织和神经组织内。根据主要用途的不同,透明质酸主要可以分为透明质酸原液,医疗美容透明质酸以及食品用透明质酸。在医疗美容透明质酸又可以分为医疗美容手术的注射应用、眼科治疗透明质酸应用以及骨科治疗透明质酸应用。
透明质酸上游包括畜牧,养殖和微生物培养等原材料供应商,中游为透明质酸研发、生产、加工、销售。下游是透明质酸的主要应用行业以及消费终端,例如医疗美容机构、药企、保健品公司、食品公司等最后是消费者。
目前在美容市场中,“玻尿酸”是“透明质酸钠”的代名词,该类物料可用于普通的化妆品用以保湿补水,也用于医疗美容中的医疗器械产品。然而这种看似神通广大的产品并不可滥用,其使用受到国家的严格规范。
比如,近日《公告》中增加了涉及透明质酸钠(玻璃酸钠)的边缘产品、药械组合产品管理属性界定原则以及相关医疗器械产品分类原则,明确了相关产品的管理属性和管理类别。
比如,根据国家药品监督管理局发布的《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的要求,注射用透明质酸钠其生产区域应当不低于10万级的洁净度级别,这个要求是生产注射用透明质酸钠的必备条件之一。
根据弗若斯特沙利文报告,中国已成为世界第三大医疗美容市场,2016-2020年,中国医疗美容类玻尿酸终端产品的市场规模复合增长率超过25%;2020-2025年,预计复合增长率将降至20.6%。
另外,由于发酵法工艺的突破和完善,工业化生产成本下降,产率提升,全球透明质酸原料市场规模稳步提升,行业的迅猛增长对干燥的需求也在不断提升,龙鑫智能透明质酸喷雾干燥机在帮助客户提高产能,扩大生产线,流水线生产体现了强有力的优势。
这款离心喷雾干燥速度快,料液经雾化后,表面积大大增加,在与热风接触过程中,瞬间就可蒸发95%~98%的水份,干燥时间仅需数秒钟,特别适用于热敏性物料的干燥,而且产品具有良好的均匀度、流动性和溶解性,产品纯度越高,质量好。
此外,这款离心喷雾干燥机生产过程简化,操作控制方便。对于湿含量40~60%(特殊物料可达90%)的液体能一次干燥成粉粒产品,干燥后不需粉碎和筛选,减少生产工序,提高产品纯度。对产品粒径、松密度、水份,在一定范围内可通过改变操作条件进行调整,控制和管理都很方便。
目前这款离心喷雾干燥机除了应用于玻尿酸行业,在工业上应用也很广,如化工、食品、医药等行业。就喷雾干燥的物料来说,处理的各种原料在性质上有很大的差别,获得的各种产品也各有其特殊的要求。因此,不仅在工艺过程上各有其特殊性,而且在流程安排、设备结构、操作条件,甚至在附属装置上也各有其特殊性。
龙鑫智能可以根据物料特性、客户需求完成设计,比如这款专用设备透明质酸喷雾干燥机就是在现有的先进技术及人性化设计理念相结合设计制造的,目前已完成调试投入生产,并供应给山东玻尿酸生产客户。
常州市龙鑫智能干燥科技有限公司是一家致力于承接大中型干燥工程项目,进行干燥设备设计、制造、销售、服务及工业热能研究的专业性系统服务商。产品种类现已覆盖干燥设备、制粒包衣设备、输送设备及特种热能装置等优势领域。
参考资料:维科网:《透明质酸产业产业链全景梳理》
杭州天天315《带你认识“美容神器”玻尿酸~》
光明网《玻尿酸迎来新分类管理》
中国粉体网常州市龙鑫智能干燥科技有限公司企业展台