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显微计数法不溶性微粒仪是一种用于检测液体中药物不溶性微粒含量的重要工具,广泛应用于制药行业。以下是使用显微计数法不溶性微粒仪的操作方法:
(1) 准备工作
在进行任何测试之前,需要确保所有的准备工作已经完成。这包括对仪器的校准、试剂的准备以及实验室环境的清洁。
(2) 标准液检验
取50毫升微粒检查用水或其他溶剂,通过0.45微米孔径的微孔滤膜过滤,放置在干净的容器中。旋转容器使其中可能存在的微粒均匀分布,等待气泡消失后进行显微计数。如果检测结果超过规定数值,则需要重新处理水或溶剂直至符合标准。
(3) 清洁器具
使用净化水清洗平皿和其他玻璃器具,并沥干水分,放置在实验环境中备用。
(4) 滤器准备
在净化工作台上,用净化水冲洗滤器直至洁净,使用无齿镊子将合适的微孔滤膜安装到滤器托架上,固定并沥干水分后,安装在抽滤瓶上备用。
(5) 样品准备
去除待测样品的外包装,并用净化水清洁容器外壁,然后放置在适当的实验环境中备用。
(6) 样品处理与测量
对于25毫升或以上的静脉注射液,先将容器外壁洗净并在净化台小心翻转20次使其混合均匀,然后小心开启容器,抽取25毫升样品,缓慢注入已准备好的滤器中,进行过滤。之后用同样方法用微粒检查用水冲洗滤膜并过滤至近干。将滤膜移至平皿上,干燥后置于显微镜下进行观察和计数。
对于小于25毫升的样品,则直接抽取容器中的全部溶液进行过滤,操作步骤与前者相同。
对于静脉注射用无菌粉末及供注射用无菌原料药,则根据具体情况参照光阻法或其他适用方法来制备溶液,并按照前述步骤进行测量。
注意事项
在整个操作过程中,需要注意的是保持操作环境的洁净度,避免引入新的污染源。同时,操作者应当穿戴适当的防护装备,确保个人卫生,防止交叉污染。
显微计数法不溶性微粒仪的操作是一个精细而严谨的过程,正确的操作能够确保检测结果的准确性和可靠性,进而保障药品的质量安全。