显微计数法检查-有色样品注射冻干粉应用案例

什么是注射冻干粉

注射冻干粉，是冻干粉的一类可以说就是冻干粉，冻干粉是在无菌环境下将药液冷冻成固态，抽真空将水分升华干燥而成的无菌粉注射液。

注射冻干粉-为什么要进行显微计数法检查？

我们都知道注射冻干粉成了常见的“药品”。冻干粉性状：固体状态，（有的样品颜色深）

不溶性微粒检查原理

1、不溶性微粒检查，药典规定了两种方法，第一法是光阻法，第二法是显微计数法，注射液冻干粉不溶性微粒检查采用的是第二法显微计数法；

2、为什么注射冻干粉的不溶性微粒检查采用第二法显微计数法？

因为样品颜色很深，影响检测结果。根据中国药典2020版0903不溶性微粒的检查要求，对于易产生气泡、高粘度的制剂、带颜色样品在检测不溶性微粒时要采用第二法（显微计数法）来检测。

光阻法不适用于哪些样品

当光阻法检测不合格的特殊制剂，如注射乳剂、脂质体，蛋白注射液，带颜色样品、无菌粉末、混悬剂、疫苗、医疗器械等检测结果不符合规定时要采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果做为判定依据。一些特殊类型的样品类型，如高粘度，易结晶， 易产生气泡，带颜色样品等要用显微计数法检查；

注射冻干粉不溶性微粒的判定标准目前主要是参照中国药典2020版0903章节。

在实际检查的过程中，企业内控或者原研的微粒质控要求，远远高于药典的检测要求。

注射冻干粉检查应用案例

检查方法：2020版中国药典（0903法）  第二法显微计数法

仪器设备：显微计数法不溶性微粒

检查物品：注射冻干粉

显计数法实验材料

微孔滤膜：白色孔径0.45微米，直径13mm过滤装置：环境检测符合规定后，在净化台上将过滤器用去离子水冲洗干净，用平头镊子夹取13mm滤膜。用去离子水冲洗后，置于过滤器托架固定。

实验方法

1-清洗过滤装置，并最后用检查用水进行大量冲洗;

2-按照操作要求溶解样品，溶解后取出样品，等待过滤；

3-将25mm滤膜放到过滤装置上，用镊子夹紧，倒入样品，打开泵抽取液体，最后用检查用水冲洗量筒和过滤管道；

4-将滤膜取出，放入到烘箱仪器中，设置温度35℃，将其烘干；

5-放入到显微镜不溶性微粒分析仪YH-MIP-0103下，进行整图扫描；

6-分析实验数据，导出标准报告；