2026年5月8-10日，由中国生化制药工业协会联合山东省食品药品检验研究院主办的“2026传统生化药品高质量发展讲习班”在山东省济南市成功举办。本次讲习班聚焦《中国药典》2025年版标准体系实施背景下传统生化药品的质量升级与技术优化，围绕标准修订、说明书完善、再评价要求、质量控制关键技术、病毒灭活验证、内毒素检测、不溶性微粒及可见异物检测技术进展等核心议题展开深入研讨。

苏州胤煌精密仪器科技有限公司（以下简称“胤煌科技”）作为深耕颗粒检测分析领域的专业企业，非常荣幸参与协会与山东省食品药品检验研究院精心搭建此次高质量的技术交流与学习平台，与各省市药品检验研究院专家及行业同仁在传统生化药品的质量提升与工艺创新方面共话传统生化药品高质量发展的技术路径。

会议期间，胤煌科技进行了一场专题应用分享：

讲   题：《AI智能图像检测技术在不溶性微粒及可见异物中的应用》

主讲人：杨涛（联合创始人/技术总监）

      主要针对粒度检测介绍和AI图像颗粒检测技术在半固体制剂中的应用以及AI图像颗粒检测技术在不溶性微粒和可见异物中的应用等分享多项代表案例与全面优化升级的解决方案。

• 传统生化药品成分复杂，其质量控制的难点之一在于微粒异物的精准检测。不溶性微粒与可见异物不仅直接影响药品安全性，也是监管审评中的重点关注项目。胤煌科技专注于为医药行业提供高分辨率的颗粒检测分析设备与专业技术服务，其自主研发的MIP系列显微计数法不溶性微粒分析仪及FIPS系列流式动态图像法粒度仪，为传统生化药品中不溶性微粒的形态学检测与粒径分布分析提供了有力工具。与传统光阻法相比，显微计数法能够直观区分蛋白质聚集、纤维、玻璃屑等不同类型颗粒，尤其适用于粘稠、浑浊或有色溶液的检测，弥补了光阻法的局限性；动态图像法则实现了在线流式颗粒成像与快速统计，满足高标准的工艺过程控制需求。

• 在本次讲习班的技术交流环节，胤煌科技重点分享展示了AI智能图像检测技术在不溶性微粒及可见异物中的应用，该技术已在国内多家药品检验机构及生产企业投入应用，有效提升了可见异物与不溶性微粒检测的准确性与可追溯性。同时，公司还介绍了溶液颜色检查设备、澄清度与可见异物检查设备等理化检测系列产品，以及CHDF系列高分辨率纳米粒度及组分分析仪，为传统生化药品从原辅料到成品的全链条质量控制提供多维度解决方案。

• 讲习班上，来自药检系统与产业界的专家多次强调：在监管趋严、标准升级的背景下，生化药品企业需加快引入先进检测技术，补齐质量控制短板。胤煌科技的产品理念与这一需求高度契合——通过显微成像与流式图像分析技术，将“不可见”的风险转化为“可见”的数据，助力企业精准识别微粒来源、优化生产工艺、完善再评价资料，切实提升药品安全性与合规水平。

• 作为江苏省高新技术企业和姑苏创新创业领军人才获评单位，胤煌科技已取得45项专利，其中发明专利15项。公司以“让颗粒检测分析更专业”为使命，持续推动检测技术迭代与国产化替代。

• 未来，胤煌科技将继续深耕颗粒检测领域，加强与药检机构、制药企业的产学研用合作，为传统生化药品在继承中创新、在规范中发展提供坚实的技术支撑，助力我国生化制药行业迈向高质量、高标准的新阶段。

苏州胤煌精密仪器科技有限公司是一家专注于为医药、半导体、化工材料等行业提供精密检测分析设备与技术服务的高科技企业。公司成立于2019年，总部位于苏州，服务网络覆盖全国。 胤煌科技以“让颗粒检测分析更专业”为使命，自主研发多款核心产品，包括MIP系列不溶性微粒分析仪、FIPS系列粒度仪等，广泛应用于生物医药、半导体及纳米材料领域。公司已取得45项专利，其中发明专利15项，并获“江苏省高新技术企业”等荣誉。