一次性输液器不溶性微粒国家检测标准是什么

检测原理

微粒计数及判定标准

解决方案

YH-MIP-0103显微计数法不溶性微粒分析仪

技术优势

1、全自动自行滤膜扫描、自动计数，自动出具报告，减少人为操作的误差；

2、可以区分颗粒性质，鉴别不溶性微粒的来源，是金属还是纤维；

3、符合中国药典CP、USP、JP、EP等各国药典对于不溶性微粒的检查要求；

4、符合21CFR Part11 法规要求；

应用案例

将颗粒数量代入公式计算

N= Na-Nb=69*0.1+16*0.2+24*5=130.1得出结果是130.1，按照GB8368标准污染指数限值 N= Na-Nb<=90，得出小于等于90属于合格，大于90属于不合格。130.1超出污染指数限值所以判定不合格。

关于GB8368-2018输液器的讨论

 显微计数法和光阻法

GB9368-2018该标准推荐的方法是显微计数法，不过在文章的最后E部分提到，对于医疗器械检测，目前我国通常使用微粒计数（即光阻法）的方法进行检测。所以理论上两种方法都可以，但前提是已经做了光阻法和显微计数法两种方法的等效性实验，确定光阻法的设备和显微计数法设备测定出来的结果是一致的。