近日，北京海岸鸿蒙标准物质技术有限责任公司（以下简称“鸿蒙标准物质”）参与制定的两项团体标准——《可见异物自动检查设备检出性能确证方法》与《疫苗注射剂可见异物测试品管理》正式获得批准并对外发布。

在医药产业蓬勃发展的今天，注射剂作为一种直接进入血液循环的给药形式，占据了至关重要的地位。由于其作用迅速且效果确切，被广泛应用于临床治疗中。然而，这也对注射剂的质量提出了极高的要求，任何微小的杂质或可见异物都可能引发严重的医疗事故，影响患者安全和治疗效果。

因此，加强注射剂的质量控制，特别是针对可见异物的有效检测与管理，已经成为医药行业不可忽视的重点工作。为了应对这一挑战，鸿蒙标准物质凭借在标准物质领域的深厚积淀和技术优势，积极参与到相关标准的制定工作中，助力医药行业质量控制的规范与发展。

《可见异物自动检查设备检出性能确证方法》

本文件由中国药物质量管理协会提出并归口。

本文件起草单位：合肥鸿蒙标准技术研究院有限公司、中国医药质量管理协会、楚天科技股份有限公司、北京生物制品研究所有限责任公司、北京科兴生物制品有限公司、北京智飞绿竹生物制药有限公司。

本文件主要起草人：窦晓亮、李冲、鲁威威、王新雨、张晓明、陈曦、郑起平、李静、于丹、焦鹏、郑佳、朱向国、石献华、刘燕鲁、赵贵英、高晴、华放。

此次发布的《可见异物自动检查设备检出性能确证方法》，由鸿蒙标准物质牵头和中国医药质量管理协会牵头制定，旨在解决证明可见异物自动检查设备效能的方法。如何证明自动检查设备的适用性：在50微米具不具备合理的效能，能否适应药企的实际需求，对药企可能发生的可见异物风险能否做到合理的控制。

《疫苗注射剂可见异物测试品管理》

本文件由北京生物制品研究所有限责任公司提出。

本文件由中国医药质量管理协会归口。

本文件起草单位：北京生物制品研究所有限责任公司、中国医药质量管理协会、北京科兴生物制品有限公司、北京海岸鸿蒙标准物质技术有限责任公司、楚天科技股份有限公司、北京智飞绿竹生物制药有限公司。

本文件主要起草人:李娜、张晓明、王新雨、陈曦、张佳怡、李静、于丹、张健、窦晓亮、华放、高晴、李冲、郑起平、鲁威威、郑佳、朱向国、余佳、刘燕鲁、赵贵英。

《疫苗注射剂可见异物测试品管理》聚焦于疫苗注射剂的质量管理，针对此类特殊药品制定了严格的测试流程和管理规范，形成了一套清晰的标准与指南，有助于进一步强化疫苗的安全保障体系。

这两项团体标准的推出，标志着我国在可见异物控制领域迈出了重要的一步，特别是在提升注射剂安全性方面提供了强有力的技术支撑。通过建立科学严谨的检测方法和管理规范，本次推出的团体标准不仅为企业提供了最佳实践的分享平台，也促进了技术交流，推动我国医药行业在该领域迈向更为规范化、精细化的方向发展。