CTZ-V3500L Computrac Vapor Pro Rx冻干药品微量水分测定仪产品中心

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CTZ-V3500L Computrac Vapor Pro Rx冻干药品微量水分测定仪

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CTZ-V3500L Computrac Vapor Pro Rx冻干药品微量水分测定仪
人气指数：	1353
说明：	Specifications技术参数：样品量： Dependent upon content of vial 瓶子大小: 13-37 mm diameter, 29.5-65 mm length 灵敏度： 1 ppm 水分测定范围：100 ppm to 100% (dependent on sample size) 温度范围： 25~275℃（set in 1 Deg. increments and maintained to +/-1 Deg.）测试程序贮存：102 tests Additional Features（附加功能）: Real-time graph of moisture curve and rate of moisture loss No toxic reagents or specialized glassware Automatic sample loading Continuous display of test time, current temperature, programmed test temperature, current microgram water measurement, and calculated moisture content Moisture specific sensor eliminates volatile interferences associated with Loss-on-Drying technology特殊专一的水分感应器减少不稳定物的干扰尺寸大小: 146 mm H x 457 mm W x 370 mm D 重量：8.6 kg Marks认证：U.S. and Canadian Underwriters Laboratory-UL; European Community-CE Computrac Vapor Pro Rx 冻干药品微量水分测定仪 Moisture Analysis of Lyophilized Products 摘要　　目前常用的水分分析测定方法为干燥失重（LOD）和卡氏滴定法（KF）。LOD测定时需要在湿度小的环境下耗用大量的样品，且需要一定的精密仪器做辅助。KF则是需要一定条件的试验环境和有经验的操作者，重要的是所用试剂毒性大。一种新的仪器在水分分析感应的基础上，运用了LOD和KF的原理方法的同时，克服了这两种方法操作上的限制。　　LOD由于不需要校准仪器，只需实验的相对平衡和烘箱温度，而得到广泛的应用。此方法只需比重、无需线形、没有称重的错误，所以结果相对错误少。但是，冻干物质在水分的蒸发中还会包含了可挥发性物体的蒸出，对结果影响较大。另外，在实验过程中需要大量的样品，且水分低于1%的难以用LOD测定，为了弥补不足，会选择KF滴定法。　　低限度为10g、实验的准确和可重现性，KF滴定法得到了广泛的应用。此法需要昂贵的有毒试剂及易碎玻璃仪器，操作上的复杂性确定了此法需要有经验的操作者在一定的实验条件下才能完成。　　综上两法的不足，AZI研制了Vapor Pro Rx（VP），具有简易操作、无需高要求的实验室条件等优点。除了要求一个作为仪器附件的干燥空气载体外，此法无需有毒的试剂及大量的消耗样品。分析前无需前处理，对冻干品的消耗低只需5mg。所以说，VP Rx这种仪器作为水分分析，克服了LOD和KF上的不足之处。介绍　　在药厂，其中一项质量判定原则是生产中水分的控制。更重要的是，水分的精确控制可以防止在生产中造成不必要的麻烦，所以对水分的即时的检测及控制，对于品质的保证是不可或缺的。 LOD法及其不足* 　　早年的水分分析采用干燥失重法，通过长达24小时的烘箱恒温以达恒重，多次的反复称重等及其戎长的步骤，终通过计算减失重量与原始重量的比值得出水份含量。方法的直接性成为LOD的优点。此方法只需比重、无需线形、没有称重的错误，所以结果相对错误小。计算结果所得的标准偏差（RSD）和实验者的操作经验有很大的关系。从不同样品中进行的147次实验中，挑选了较好的数据，如图1。　　实验中得出，在水分大于1%时RSD相对来说低于5%。不足之处就是耗时过长，影响实验进程。而且往往为了得到更精确的数据需要对样品瓶内的样品进行部分转移，此过程可能会使样品吸收到空气中的水分而导致结果的误差增大。　　上世纪80年代的早期，曾研制了一种自动的干燥失重水分分析仪。在数据同样准确的前提下大大减少了实验的时间，剧减到515分钟。然而，由于需要把1克样品分放到多达200个瓶子里，所以在转移过程中同样会出现样品吸收到空气中的水分而导致结果的误差增大的现象。图2显示的是此自动分析仪从不同样品中进行的428次实验中得出的RSD，同样的，此法在样品的前处理及过程中操作，对于不同的操作者，结果重现性有一定的影响。　　上述提到的烘箱干燥失重法和自动水分分析仪，存在3个主要的不足。水分低于1%的难以测定，为了达到一定量的样品消耗量以至每次均需移动至少50个瓶中的内容物，此法并非水分测定专用，所以会在干燥过程中把另外一些挥发性物体一并蒸发。为了弥补不足，一般会选择KF滴定法。 KF法及其不足* 　　在很多领域，KF法应用广泛。两种常见的方法为库仑滴定法和容量滴定法。常用的是库仑滴定法，在单个瓶中能完成低至10g的检测，具有精确性和可重现性。图3显示的是此KF法从不同样品中进行的600次实验中得出的RSD。　　总体说，KF法操作过程较复杂，需要相兼容的溶液作载体对所需测定的样品水分进行提取。且需事前知道大概的水分含量，以免操作中超过了限度。尽管分析数据只需几分钟，但提取水分所需的时间可能多至1小时。另外，不同的操作者由于手法不同，对结果的精确性和可重现性有很大影响。　　KF法主要得问题是实验的高成本和毒性。玻璃仪器高达$2000，年抛的阳极、阴极不单有毒且高达$3000，操作的复杂性要求有经验的实验者等，种种因素导致KF更适合于有一定条件的实验室中使用。为什么需要新的仪器* 　　多年来，一致需要研制一种新的仪器来弥补以上两种方法中的不足。需要具备简易操作，结果精确，耗样少等的特点，更重要的是无需对环境的严格要求。为了提高效益，高产出和低消耗成为评定准绳。在新仪器得到认可的同时，也参考了LOD和KF的原理。解决办法　　AZI研制了CTZ-V3500L Computrac Vapor Pro Rx（VP Rx）克服了LOD和KF上的不足之处。便于实验室使用及流线型设计使得对操作环境的要求降低。低廉的消耗品中包括高盘过滤器，校准用的毛细管，试验过程中测试和校准用的瓶子，盖子，隔片。除了作为仪器附件的干燥气源外无需有毒试剂参与反应。水分分析中只需要一个瓶子，而不是通过用大量的瓶子分散样品的方法，避免了样品暴露在空气中吸潮的可能性，而且单瓶操作也使试验的准确性提高。通常还不需要试验的前处理。如果样品量过大，就需要在隔片中插入固体针去捣碎样品，以免影响试验中对同轴针的损坏。　　VP Rx的基础流速系统（图4），包括横流器，传感器，样品瓶转移器，锥形加热器，同轴针，防水的感应头，高盘过滤器和湿度感应器。作为衡流载体的两步压力器，在测试时保持75ml/min,测试后则能加大到350 ml/min来补充湿度感应器的流速。样品瓶转移器可以用小于29.5mm长和13mm直径，或大至65mm长和37mm直径的瓶子。测试时，转移器能把瓶转入锥形加热器，蒸出样品水分到其上方。经过校准NIST可追踪系统的加热器，可以编程从25℃一度度加热到275℃。同轴针是拥有*的流速泵的一部分，可让干燥载气通过，且在瓶中可被具水分的环境完全密封。然后，从外部针头流入干燥气体，再把瓶中上方蒸出的水分通过内部针头吸入到感应头。在感应头上，被冷却的载气可以把高温蒸出的挥发性物质浓缩到高盘过滤器，由于过滤器具有吸湿的性能，含水分的载气就可以通过，并终在湿度感应器中计算出增加的水分量。　　湿度感应器经过NIST可追踪系统的校准，范围从10g到10000g。仪器中的微处理器可把感应器中的计数转化为所需的水分百分含量，并可以用微观图表示。终结果可以用微观图表示，或根据原样品的重量计算出水分的比值，用ppm / 百分数表示。同样的，此仪器还可把样品在每秒中失去的水分用直观的图表示，这种功能对样品种类的分析与判断非常有用。　　实验中对参数的设定，VP Rx的102种用户自定义可储存功能。参数设定以至优化流速及结果的准确性包括流速，温度，终点判断，样品重量输入模式，以及样品瓶的清洗模式。　　上文提及，可以编程从25℃一度度加热到275℃，此可作为物质分析中熔点判断。在某些实验中，室温则可得到某些物质含水分的瓶上方气体。　　有三种方法判断终点：速率，预测法和时间。当物质的水份减少率达到一定的下限（0.050.5g/sec）时则判定为终点。预测法则是用计算样品水分减少率的恒定性来判定终点，当比率恒定时则认为实验到达终点。时间法则是在用户设定的时间内完成测定，此法对样品干燥性在判断时间及温度参数时有用。　　样品的重量输入模式可以手动设定，在平衡后自动转化，或用瓶与样品混合称重法。瓶与样品混合称重法在样品重量恒定时非常有用。VP Rx还可以先输入所用瓶子的重量，再在实验后测定总瓶重以计算出结果，参照21 CFR PartⅡ的指引，数据可通过一起计算，而避免重复计算过程。　　瓶子清洗功能使用于原料或未经冻干处理的样品，用户可通过编辑参数使得瓶内含水分的气体在测试前赶跑。不足　　广泛的实验中，证明一些常用的溶剂（如甲醇、乙醇、丙酮等）对结果有少量的干扰。这些溶剂的积聚会因为其极性和对湿度感应器中热固聚合物层的穿透性，导致结果偏高。另外，瓶盖上使用的一种橡皮塞，被认为对水分的终点有影响。结论　　CTZ-V3500L Computrac Vapor Pro Rx（VP Rx）被证明了其在水分测定中作为一种工具的可靠性，是一种革新的、拥有*权的仪器。演示中，它展示了其在4分钟内用仅5mg的样品测出1.4%的水分含量，结果准确。可编程的记忆使其操作简易，在测试不同样品时只需更改少数几个按钮即可。VP Rx从效益比来看其投入低，即使需要前处理也只需很少量的工作。VP Rx这种仪器作为水分分析，克服了LOD和KF在各自领域中的不足。

CTZ-V3500L Computrac Vapor Pro Rx冻干药品微量水分测定仪

人气指数：

1353

说明：

Specifications技术参数：
样品量：      Dependent upon content of vial
瓶子大小:       13-37 mm diameter, 29.5-65 mm length
灵敏度：      1 ppm
水分测定范围：100 ppm to 100% (dependent on sample size)
温度范围：    25~275℃（set in 1 Deg. increments and maintained to +/-1 Deg.）
测试程序贮存：102 tests
Additional Features（附加功能）:
Real-time graph of moisture curve and rate of moisture loss
No toxic reagents or specialized glassware
Automatic sample loading
Continuous display of test time, current temperature, programmed test temperature, current microgram water measurement, and calculated moisture content
Moisture specific sensor eliminates volatile interferences associated with Loss-on-Drying technology特殊专一的水分感应器减少不稳定物的干扰
尺寸大小: 146 mm H x 457 mm W x 370 mm D
重量：8.6 kg
Marks认证：U.S. and Canadian Underwriters Laboratory-UL; European Community-CE

Computrac Vapor Pro Rx 冻干药品微量水分测定仪
Moisture Analysis of Lyophilized Products

摘要
　　目前*常用的水分分析测定方法为干燥失重（LOD）和卡氏滴定法（KF）。LOD测定时需要在湿度小的环境下耗用大量的样品，且需要一定的精密仪器做辅助。KF则是需要一定条件的试验环境和有经验的操作者，重要的是所用试剂毒性大。一种新的仪器在水分分析感应的基础上，运用了LOD和KF的原理方法的同时，克服了这两种方法操作上的限制。
　　LOD由于不需要校准仪器，只需实验的相对平衡和烘箱温度，而得到广泛的应用。此方法只需比重、无需线形、没有称重的错误，所以结果相对错误少。但是，冻干物质在水分的蒸发中还会包含了可挥发性物体的蒸出，对结果影响较大。另外，在实验过程中需要大量的样品，且水分低于1%的难以用LOD测定，为了弥补不足，会选择KF滴定法。
　　*低限度为10g、实验的准确和可重现性，KF滴定法得到了广泛的应用。此法需要昂贵的有毒试剂及易碎玻璃仪器，操作上的复杂性确定了此法需要有经验的操作者在一定的实验条件下才能完成。
　　综上两法的不足，AZI研制了Vapor Pro Rx（VP），具有简易操作、无需高要求的实验室条件等优点。除了要求一个作为仪器附件的干燥空气载体外，此法无需有毒的试剂及大量的消耗样品。分析前无需前处理，对冻干品的消耗*低只需5mg。所以说，VP Rx这种仪器作为水分分析，克服了LOD和KF上的不足之处。

介绍
　　在药厂，其中一项质量判定原则是生产中水分的控制。更重要的是，水分的精确控制可以防止在生产中造成不必要的麻烦，所以对水分的即时的检测及控制，对于品质的保证是不可或缺的。
LOD法及其不足
　　早年的水分分析采用干燥失重法，通过长达24小时的烘箱恒温以达恒重，多次的反复称重等及其戎长的步骤，*终通过计算减失重量与原始重量的比值得出水份含量。方法的直接性成为LOD的**优点。此方法只需比重、无需线形、没有称重的错误，所以结果相对错误小。计算结果所得的标准偏差（RSD）和实验者的操作经验有很大的关系。从不同样品中进行的147次实验中，挑选了较好的数据，如图1。

　　实验中得出，在水分大于1%时RSD相对来说低于5%。不足之处就是耗时过长，影响实验进程。而且往往为了得到更精确的数据需要对样品瓶内的样品进行部分转移，此过程可能会使样品吸收到空气中的水分而导致结果的误差增大。
　　上世纪80年代的早期，曾研制了一种自动的干燥失重水分分析仪。在数据同样准确的前提下大大减少了实验的时间，剧减到515分钟。然而，由于需要把1克样品分放到多达200个瓶子里，所以在转移过程中同样会出现样品吸收到空气中的水分而导致结果的误差增大的现象。图2显示的是此自动分析仪从不同样品中进行的428次实验中得出的RSD，同样的，此法在样品的前处理及过程中操作，对于不同的操作者，结果重现性有一定的影响。
　　上述提到的烘箱干燥失重法和自动水分分析仪，存在3个主要的不足。水分低于1%的难以测定，为了达到一定量的样品消耗量以至每次均需移动至少50个瓶中的内容物，此法并非水分测定专用，所以会在干燥过程中把另外一些挥发性物体一并蒸发。为了弥补不足，一般会选择KF滴定法。

KF法及其不足
　　在很多领域，KF法应用广泛。两种常见的方法为库仑滴定法和容量滴定法。常用的是库仑滴定法，在单个瓶中能完成低至10g的检测，具有精确性和可重现性。图3显示的是此KF法从不同样品中进行的600次实验中得出的RSD。

　　总体说，KF法操作过程较复杂，需要相兼容的溶液作载体对所需测定的样品水分进行提取。且需事前知道大概的水分含量，以免操作中超过了限度。尽管分析数据只需几分钟，但提取水分所需的时间可能多至1小时。另外，不同的操作者由于手法不同，对结果的精确性和可重现性有很大影响。
　　KF法*主要得问题是实验的高成本和毒性。玻璃仪器高达$2000，年抛的阳极、阴极不单有毒且高达$3000，操作的复杂性要求有经验的实验者等，种种因素导致KF更适合于有一定条件的实验室中使用。
为什么需要新的仪器
　　多年来，一致需要研制一种新的仪器来弥补以上两种方法中的不足。需要具备简易操作，结果精确，耗样少等的特点，更重要的是无需对环境的严格要求。为了提高效益，高产出和低消耗成为评定准绳。在新仪器得到认可的同时，也参考了LOD和KF的原理。
解决办法
　　AZI研制了CTZ-V3500L Computrac Vapor Pro Rx（VP Rx）克服了LOD和KF上的不足之处。便于实验室使用及流线型设计使得对操作环境的要求降低。低廉的消耗品中包括高盘过滤器，校准用的毛细管，试验过程中测试和校准用的瓶子，盖子，隔片。除了作为仪器附件的干燥气源外无需有毒试剂参与反应。水分分析中只需要一个瓶子，而不是通过用大量的瓶子分散样品的方法，避免了样品暴露在空气中吸潮的可能性，而且单瓶操作也使试验的准确性提高。通常还不需要试验的前处理。如果样品量过大，就需要在隔片中插入固体针去捣碎样品，以免影响试验中对同轴针的损坏。
　　VP Rx的基础流速系统（图4），包括横流器，传感器，样品瓶转移器，锥形加热器，同轴针，防水的感应头，高盘过滤器和湿度感应器。作为衡流载体的两步压力器，在测试时保持75ml/min,测试后则能加大到350 ml/min来补充湿度感应器的流速。样品瓶转移器可以用小于29.5mm长和13mm直径，或大至65mm长和37mm直径的瓶子。测试时，转移器能把瓶转入锥形加热器，蒸出样品水分到其上方。经过校准NIST可追踪系统的加热器，可以编程从25℃一度度加热到275℃。同轴针是拥有**的流速泵的一部分，可让干燥载气通过，且在瓶中可被具水分的环境完全密封。然后，从外部针头流入干燥气体，再把瓶中上方蒸出的水分通过内部针头吸入到感应头。在感应头上，被冷却的载气可以把高温蒸出的挥发性物质浓缩到高盘过滤器，由于过滤器具有吸湿的性能，含水分的载气就可以通过，并*终在湿度感应器中计算出增加的水分量。

　　湿度感应器经过NIST可追踪系统的校准，范围从10g到10000g。仪器中的微处理器可把感应器中的计数转化为所需的水分百分含量，并可以用微观图表示。*终结果可以用微观图表示，或根据原样品的重量计算出水分的比值，用ppm / 百分数表示。同样的，此仪器还可把样品在每秒中失去的水分用直观的图表示，这种功能对样品种类的分析与判断非常有用。
　　实验中对参数的设定，VP Rx的102种用户自定义可储存功能。参数设定以至优化流速及结果的准确性包括流速，温度，终点判断，样品重量输入模式，以及样品瓶的清洗模式。
　　上文提及，可以编程从25℃一度度加热到275℃，此可作为物质分析中熔点判断。在某些实验中，室温则可得到某些物质含水分的瓶上方气体。
　　有三种方法判断终点：速率，预测法和时间。当物质的水份减少率达到一定的下限（0.050.5g/sec）时则判定为终点。预测法则是用计算样品水分减少率的恒定性来判定终点，当比率恒定时则认为实验到达终点。时间法则是在用户设定的时间内完成测定，此法对样品干燥性在判断时间及温度参数时有用。
　　样品的重量输入模式可以手动设定，在平衡后自动转化，或用瓶与样品混合称重法。瓶与样品混合称重法在样品重量恒定时非常有用。VP Rx还可以先输入所用瓶子的重量，再在实验后测定总瓶重以计算出结果，参照21 CFR PartⅡ的指引，数据可通过一起计算，而避免重复计算过程。
　　瓶子清洗功能使用于原料或未经冻干处理的样品，用户可通过编辑参数使得瓶内含水分的气体在测试前赶跑。
不足
　　广泛的实验中，证明一些常用的溶剂（如甲醇、乙醇、丙酮等）对结果有少量的干扰。这些溶剂的积聚会因为其极性和对湿度感应器中热固聚合物层的穿透性，导致结果偏高。另外，瓶盖上使用的一种橡皮塞，被认为对水分的终点有影响。

结论
　　CTZ-V3500L Computrac Vapor Pro Rx（VP Rx）被证明了其在水分测定中作为一种工具的可靠性，是一种革新的、拥有**权的仪器。演示中，它展示了其在4分钟内用仅5mg的样品测出1.4%的水分含量，结果准确。可编程的记忆使其操作简易，在测试不同样品时只需更改少数几个按钮即可。VP Rx从效益比来看其投入低，即使需要前处理也只需很少量的工作。VP Rx这种仪器作为水分分析，克服了LOD和KF在各自领域中的不足。

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