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新的《化妆品生产质量管理规范》实施下有关化妆品检验质量控制的应对探讨

国家药品监督管理局2022年第1号公告发布《化妆品生产质量管理规范》(以下简称“《规范》”),标志着化妆品监管新篇章全面开启。《规范》自2022年7月1日起正式施行,化妆品注册人、备案人、受托生产企业都要按照《规范》要求组织生产化妆品。该规范是《化妆品监督管理条例》的重要规范性文件,也是化妆品生产质量管理的制度依据和基石;建立化妆品的质量标准,按照以下图表所列进行分类质量管控:

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除了化妆品生产质量管理的制度依据《化妆品生产质量管理规范》,《化妆品安全技术规范》(原《化妆品卫生规范》修订版)是对化妆品产品的科学监管,规定了化妆品的安全技术要求,包括通用要求、禁限用组分要求、准用组分要求以及检验评价方法等。化妆品检验的主要内容见下表:

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化妆品的质量特性与安全现状见下表:

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主要分成下面几个部分进行检测

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化妆品的感官评价,是根据人的感觉器官对化妆品的各种质量特征的“感觉”,;用语言、文字、符号或数据进行记录,再运用统计学的方法进行统计分析,从而得出结论,对化妆品的各项使用指标做出评价的方法。

一.护肤用品的感官评价

铺展性、渗透性、滋润性、油腻性、粘起感、直接使用性、后期使用性

二.洁肤用品及洗发产品的性能评价

分散性、泡沫性、易冲洗程度、紧肤感、脱脂性。

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目前除了传统的感观评价之外,借助于流变仪的方式进行定量的分析和测定:

将化妆品的特性量化、数值化,准确度高;测量方便。化妆品流变学就是用流变学方法,通过对粘度、弹性、硬度、塑变值和粘弹性等的客观测定,了解这类物质的特性。化妆品流变学的实验,可用于鉴别化妆品原料、中间产品,控制生产过程。因此,它对于提高化妆品质量,调节生产工艺过程具有一定的作用。

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有关耐热,耐寒试验箱如下:

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BINDER BF /BD 系列耐热试验箱

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耐寒试验冰箱

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ATS 离心机

化妆品质量检验的任务:利用化学分析、仪器分析、生化分析、物性测试等手段来确定化妆品的卫生指标、理化指标、禁限用物质化学成分与含量、安全性等是否符合国家规定的质量标准。其中化妆品中使用的有害重金属:铅、铬、铝、汞、砷(AA 240DUO);常见限用物质:防晒剂、去屑剂、防腐剂等等;常见非法添加的禁用物质有:糖皮质激素、汞、抗生素(氯霉素、甲硝唑)、苯酚(主要是LC,GC,GC-MS,LC-MS,UV等)。

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AA240DUO 火焰-石墨炉分体式原子吸收光谱仪

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Agilent Cary 60 紫外可见分光光度计

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Agilent 5977B GC-MS 气质联用仪

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Agilent 1200 系列 液相色谱仪

在《化妆品安全技术规范》的微生物检验方法中,规定了菌落总数、耐热大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、霉菌和酵母菌的指标限制和具体的检测方法。这边根据规范的要求,整理出相关的一系列的检测仪器:浮游菌采样器(PMS),菌落计数器(SCAN500),拍打均质机(BagMixer),高压灭菌器(ALP CL-32L),微生物培养箱(BINDER BD115),生化培养箱(binder kb115),显微镜(DM750M)。

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《规范》的实施,将进一步提升我国化妆品生产质量管理的整体水平,指导和督促企业持续稳定地生产出质量安全、符合要求的化妆品。关于化妆品行业检测分析,研发等仪器设备可以联系东南科仪,给你提供整套的化妆品质量安全,符合要求的方案。

注:部分图片和文字源自网络,如有侵权请联系删除


东南科仪  2022-07-18  |  阅读:723
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