药物颗粒的堆积密度和振实密度分析
一.概述
颗粒剂(Granules)是将药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂，常用固体制剂中，颗粒剂的分散程度小于散剂，大于其他片剂、胶囊剂等固体制剂。
与散剂相比具有以下特点：
1.）分散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较散剂相比降低；
2.）颗粒剂中多种成分混合后，因用黏合剂制成粒，故避免了散剂中各种成分的离析现象；
3）贮存、运输方便；
4.）颗粒可通过包衣改变功能，如可根据包衣的材料性质可使颗粒具有防潮性、缓释性和肠溶性等功能。与片剂和胶囊剂比较，颗粒剂服用方便，通常药物释放和吸收迅速。
药物颗粒的堆积密度和振实密度分析
二.颗粒工艺对堆积密度和振实密度的影响因素
1.配制颗粒剂时加入适宜的辅料、矫味剂、芳香剂和着色剂等。
2.除另有规定外，药材应加工成片或段，按具体品种规定的方法提取，滤过，滤液浓缩至规定相对密度的清膏，加定量辅料或药材细粉，混匀，制成颗粒，干燥。加辅料量一般不超过清膏量的5倍。
3.挥发油应均匀喷入干燥颗粒中，密闭至规定时间。
4.颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。
5.除另有规定外，颗粒剂宜密封，置干燥处贮藏。
堆积密度是指已知物质的粉末样品，经过筛后，放在可视的量筒中所测得的体积(方法Ⅰ)或放在一个体积测量杯中(方法 Ⅱ) 从而测得其体积来计算堆积密度。
粉末的堆积密度是一个未振实粉末样品的质量与其体积（包括微粒间的空隙体积）的比值。因此，堆积密度取决于粉末颗粒密度与粉末层中的颗粒空间排布。尽管国际单位是千克每立方米（1g/mL= 1000 kg/m3）的，但是通过量筒进行测量故堆积密度使用克每毫升（g/mL）表示。也可表示为克每立方厘米（g/cm3）。
四.固体制剂振实密度
振实密度是在机械拍打装有样品粉末的容器后得到的一增大的堆积密度。振实密度是通过机械装置拍打装有样品的量筒或容器得到。在记下*初的粉末体积或重量后，机械拍打量筒或容器，当体积或重量的变化非常小时记下读数。机械拍打是指通过下述三种方法中的任一一种让量筒或容器上升到规定的高度，然后自由落下。拍打过程中旋转量筒是为了降低样品的分离程度。
一重量为220±44g的250ml量筒（可读数至2ml）
一能在1min内进行沉降的装置，量筒的支撑组件重为450±10克采用250±15次拍打，下落高度为3±0.2mm，或300±15拍打，下落高度为14±2mm。
药物颗粒的堆积密度和振实密度分析
功能项目/型号 project/model | FZS4-4 | FT-100B | FT-100A | FT-100CA |
1. 测试工位数 Test station number | 1个 one | 2个 two |
2. 测试数据处理方式 Test data processing method | 人工计算 manual computation | 带打印+自动计算 With print + automatic calculation |
量筒配置规格 Measuring cylinder | 25ml、100ml | 25ml、50ml、100ml、250ml |
3. 密度density | 0-9.9999g/cm3 |
4. 测量模式measurement | 振次和时间两种测量方式 Vibration and time measurements |
5. 振幅 range of vibration | **14mm，整数1-14mm可调； Maximum 14mm, integer 1-14mm adjustable; |
6. 振动频率 vibrational frequency | 0～300 次/分（连续可调）times/ minute. (continuous adjustable) |
7. 振动时间 time of vibration | 0-9999S |
8. 符合标准 meet the standards | USP（美国药典）、BP （英国药典）和EP（欧洲药典）的规范；GB/T 5162-2006/ISO3953:1993（金属粉末 振实密度的测定） USP (us pharmacopoeia), BP (British pharmacopoeia) and EP (European pharmacopoeia);GB/T 5162-2006 / ISO3953:1993 (metal powder measuring the tap density ) |
9. 量筒要求 Measuring cylinder requirements | 容积Volume 100±1.0ml，刻度部分高H 175±10mm *小刻度间的容积为1ml, volume of the minimum scale is 1ml 容积为Volume 25±0.5ml刻度部分高H 135±7mm。 *小刻度间容积为0.2cm，测量精度为±0.1cm The volume of the minimum scale is 0.2 cm and the measurement accuracy ±0.1cm |
11．重复性repeatability | 误差Deviation：≤1% |
· 12.准确性Accuracy | 误差Deviation：≤1% |
13.适用范围 · Scope of application | 非金属粉、金属粉 、制药、化工、电池、磨料以及科研教学等粉体颗粒物料 Non-metallic powder, metal powder, pharmaceutical, chemical, battery, abrasive and scientific research teaching and other powder particle materials |
14.电源Power supply | 交流Ac 220V(50Hz/60Hz)、40W |
15.使用环境 · Operational environment | 湿度小于85%，无凝结现象，无烟尘，无机械振动源或电磁干扰源 Humidity is less than 85%, no condensation, no smoke, no mechanical vibration source or electromagnetic interference source |
16.选购项目 Buy items | a.2Q验证文件 b.隔音箱 c.水分仪 d.粉体真密度仪 e.松装密度仪 a.2Q verification file b. sound box c. moisture meter d. powder true density meter e. bulk density meter |
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