在医疗器械制造中，双组份医用硅胶堪称“黄金材料”——生物相容性优异、耐温耐老化、柔韧且生理惰性极强，广泛用于导管、密封圈、面罩、球囊、喉罩、负压引流球，乃至血液回路、呼吸管路和植入级部件。

随着人口老龄化与手术量攀升，全球医用硅胶市场高速扩容，而白色母料作为标准化色标管控的主流辅料，几乎成为每一条医用硅胶产线的“标配”。

尽管双组份硅胶在医疗器械领域应用前景广阔，但在实际生产和加工过程中仍面临诸多技术挑战：

1. 混合不均，色差与局部固化异常：白色母料团聚、A/B胶分散不均，直接导致成品色差、密封性和力学性能不达标，临床使用中易渗漏、脱落。

2. 气泡残留，微生物滋生风险： 高粘度硅胶搅拌时极易裹入空气，传统“先混后脱”分步工艺又二次进气，成品内部孔隙成为微生物温床，强度下降，无菌送检难通过。

3. 洁净度与杂质控制： 医疗硅胶需符合ISO 10993生物相容性标准，桨叶搅拌摩擦桶壁产生金属碎屑，杂质超标，ISO 10993检测失败，整批报废。

4. 工艺一致性与可追溯性： 无数字化管控，转速、时间全凭人工经验，批次间偏差大，无数据追溯，药监核查风险高。

5. 温升失控，材料提前交联：双组份硅胶混合后快速启动交联反应，传统长时间搅拌摩擦升温，易造成物料提前固化，压缩成型操作窗口。

解决方案

国内某医疗器械企业，在研发双组份硅胶制品时，同样被上述难题卡住。传统桨叶搅拌机无法满足医疗级高洁净、高均匀度要求。

针对这一难题，我们使用ZYMC-350VS非介入式材料均质机来对材料进行混合脱泡实验，并通过显微镜来观察实验结果。

实验过程

客户名称：国内某医疗器械企业
实验材料：双组份硅胶及白色母料
实验设备：ZYMC-350VS非介入式材料均质机 + 显微镜

▲ 中毅科技 非介入式材料均质机ZYMC-350VS

实验目的：材料完全混合均匀一致无气泡，产品可正常固化

实验步骤

1、按比例称取A、B组分硅胶以及白色母料，如下图

2、使用ZYMC-350VS进行搅拌混匀

测试参数如下：

搅拌阶段：转速2000rpm 时间60s 比例50% 模式加速 初始温度25℃ 结束温32℃

脱泡阶段（多段模式）：

第一段：转速100rpm 时间90s 比例100% 模式标准 初始温度32℃

第二段：转速2000rpm 时间60s 比例50% 模式加速 结束温度33℃

▲ 中毅均质机 搅拌脱泡后效果

3、取样制样观察：搅拌完成后，取三处样品制样、观察混合情况，如下图

4、分散均匀性检测：搅拌后取三处样品制样，每份样品随机取三点观察分散情况。三组样品均无明显团聚，材料分散均匀。

5、固化与切片观察：将样品置于烘箱中，120℃固化一小时，随后进行切片处理，在显微镜下观察横、纵切片不同位置的分散效果。

 ▲ 固化后 显微镜切片观察

▲ 横、纵切片不同位置观察效果

结果分析

1、材料搅拌后取样进行显微分析材料分散均匀，无团聚无气泡。

2、产品可正常固化，A、B组分均匀分布。

3、固化切片制样后经显微镜观察，材料在横、纵切片不同位置均保持分散均匀。

ZYMC-350VS非介入式材料均质机成功实现了双组份硅胶与白色母料的高效混合与脱泡，材料分散均匀、无气泡残留，固化后产品性能满足医疗器械应用要求。

工艺优势

1. 无桨叶，无污染：全程仅料杯接触物料，杜绝金属碎屑与杂质，完全贴合医疗硅胶洁净、无杂质、低损伤的硬性要求。

2. 混合 + 真空脱泡同步完成：大幅提升了生产效率，同时避免了传统工艺中先混合后脱泡可能导致的气泡二次裹入问题。

3. 无死角微观分散：公自转复合流动无搅拌死角，A 胶与固化剂 B 组分微观分散均匀，不会出现局部未固化、局部过度交联的现象。

4. 参数数字化，一键调用：公自转转速、真空度、搅拌时间等全参数数字化存储，一键调用配方，人为操作误差极小。

5. 温升控制≤8℃：整个搅拌脱泡过程从25℃升至33℃，有效保护材料活性，延长操作窗口，保障最终固化性能。

应用前景

行业数据预测：2032年全球医用硅胶市场规模将突破58亿美元，中国是亚太地区核心市场之一，与此同时，三大升级浪潮正在倒逼工艺革新，这类非介入均质设备会成为医疗硅胶工厂标配设备：

1、监管标准升级：ISO 10993对细胞毒性等指标考核更严，洁净度与可追溯性门槛全面提高；

2、产品迭代升级：医用硅胶向植入级、可穿戴医疗设备、药物缓释、3D打印复杂结构制品延伸，对混料均匀度、原料洁净度要求直线上涨；

3、高端产能转移：瓦克化学、杜邦等国际化工巨头持续布局国内医用硅胶赛道，国内厂家亟需通过高端工艺设备升级，建立差异化竞争优势。

双组份硅胶+白色母料的混合脱泡，看似是个“小工序”，实则是影响医疗硅胶制品成品率、合规性和临床安全性的关键环节。

中毅科技ZYMC-350VS非介入式材料均质机的这次实测，验证了一条可行路径：无桨叶、低升温、一次完成、全程可追溯——这不仅是设备参数的提升，更是医疗硅胶生产工艺从“经验驱动”向“数据驱动”升级的一个缩影。