医药乳剂如何制备2024/03/13 阅读：269
方案摘要
乳剂（Emulsion）是指互不相溶的两相液体，其中一相以小液滴状态分散于另一相液体中形成的非均匀分散的液体制剂。形成液滴的相称为分散相、内相或非连续相，另一相液体则称为分散介质、外相或连续相。
1. 乳剂中液滴的分散度很大，药物吸收和药效发挥很快，生物利用度高；
2. 油性药物制成乳剂能保证剂量准确，且使用方便；
3. 水包油型乳剂可掩盖药物的不良臭味，口服乳剂可加入矫味剂；
4. 外用乳剂能改善对皮肤、黏膜的渗透性，减少刺激性；
5. 静脉注射乳剂后分布较快、药效高、具有靶向性，静脉营养乳剂是高能营养输液的重要组成部分。
操作流程：
工艺步骤 | 参数记录 |
水相配制: 烧杯内加入批处方量的纯化水，加热至50°C-55°C。采用机械搅拌在搅拌过程中依次加入原料①，原料②、原料③和原料④至溶解。边搅拌边加入原料⑤和原料⑥ 原料⑦。将混合物继续搅拌直至水相生成。
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水相搅拌温度 ： 水相搅拌速度： 水相搅拌时间： |
二．油相配制: 在烧杯中加入批处方量的成品，加热至60°C-70°C采用机械搅拌搅拌溶解，加入原料XX克和原料XX克待其融化后，搅拌均匀。
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油相相搅拌温度 ： 油相相搅拌速度： 油相搅拌时间： |
三．乳化剪切: 将上述少量水相加入到ER2000 系列在线式均质机中，然后开启循环(均质)和搅拌，边循环边加入油相，待油相个部加入后，继续加入剩余水相，直至水相全部加入。12000转然后每均质5min 后取样进行显微形态，待乳滴粒径符合要求后开始取样，考察不同均质时间对产品质量影响。
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乳化搅拌温度 乳化搅拌速度 乳化搅拌时间
乳化均质速度 乳化均质时间 |
后的处理工艺： |
如
因此，制备一种乳液粒径小、稳定性符合要求的西甲硅油乳剂仍是本领域未解决的技术难题，在以卡波姆为增稠剂提高西甲硅油乳剂稳定性的基础上，申请人尝试进一步优化制备工艺以解决上述技术难题。
进一步检索可知，关于解决乳剂粒径过大的现有技术手段，主要采用高剪切、或高压均质乳化工艺。
如
(1)称取处方量的西甲硅油，加热至70～80℃，加入处方量的乳化剂硬脂酸聚烃氧40酯和单硬脂酸甘油酯，搅拌至熔融，制得油相。
(2)称取处方量的纯化水，加热搅拌状态下加入处方量的卡波姆和pH调节剂，搅拌至呈均匀、澄清粘稠液体，制得水相。
(3)乳化：将步骤(2)水相缓慢加入步骤(1)油相中，搅拌混匀，以7200～13000rpm的转速高剪切乳化均质30～60min，即得西甲硅油乳剂。
