2023/03/27 阅读:780
方案摘要
西甲硅油是聚二甲基硅氧烷和4%-7%二氧化硅的复合物,具有降低气泡表面张力,裂解气泡的特性。本品由德国柏林化学公司在上世纪七十年代开发上市,在欧美等国家地区已使用三十多年。
自2001年我国卫生部允许进口德国Berlin-Chemie AG生产的西甲硅油乳剂以来,该药物已经大范围应用于临床。西甲硅油在临床上主要用于因气体在腹部聚集而引起的胃肠道不适,如腹胀,以及腹部影像学检查的辅助用药 (例如X线,超声胃镜)用作造影剂悬液的添加剂。
目前我国还没有自主开发生产上市的药物,多家药厂正在积极的研发之中,具有较高的市场应用价值。
西甲硅油乳剂在制备过程中,首先需要调配初乳,即将原料和乳化剂、增稠剂等按一定顺序和比例混合搅拌。初乳的粒径较大,消泡能力较弱。前期使用滤膜处理初乳,可得到较小粒径的初乳,但使用滤膜,产量有限,成本较高。
一、高压均质的原理
物料通过往复运动的柱塞泵吸入并加压,在柱塞作用下进入压力大小可调节的阀组中,经过特定宽度的限流缝隙(工作区)后,瞬间失压的物料会产生一个很大的爆破力,以极高的流速(1000 至 1500 米/秒)喷出,碰撞在阀组件之一的撞击环上,产生了三种效应:空穴效应、撞击效应、剪切效应,从而达到液体样品均质、粉碎和乳化的效果。
均质过程
根据已有工艺配置初乳剪切后取样,180bar均质机均质3遍后取样,加辅料后再均质一次取样。
一、高剪切均质的原理
高效、快速、均匀地将一个相或多个相(液体、固体)进入到另一互不相溶的连续相(通常液体)的过程的设备的设备。当其中一种或者多种材料的细度达到微米数量级时,甚至纳米级时,体系可被认为均质。当外部能量输入时,两种物料重组成为均一相。高剪切均质机由于转子g速旋转所产生的高切线速度和高频机械效应带来的强劲动能,使物料在定、转子狭窄的间隙中受到强烈的机械及液力剪切、离心挤压、液层摩擦、撞击撕裂和湍流等综合作用,形成悬浮液(固/液)。高剪切均质机从而使不相溶的固相、液相、气相在相应熟工艺和适量添加剂的共同作用下,shun间均匀精细的分散乳化,经过高频管线式高剪切均质机的循环往复,#终得到稳定的XX产品。
剪切均质过程
1 水相配置 油相配置
2 水入油
3 均质10遍
核心控制 颗粒大小和粘度