中国粉体网讯  1月22日，联环药业发布公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（II）的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。

该药品适用于成人和12岁及以上青少年哮喘的维持治疗，特别针对使用吸入性糖皮质激素或长效β2受体激动剂未能充分控制的患者。截至公告披露日，公司该项目累计研发投入约为2214万元（未经审计），并在2026年已获得2个临床批件。

公告中提到，药物在获得临床试验批准后仍需经过临床试验和国家药监局审评、审批，才能投产上市，因此短期内预计不会对公司的营业收入和经营业绩产生重大影响。

吸入粉雾剂的技术壁垒

吸入装置的技术方面：吸入制剂是药械组合产品，其药械一体化构筑了极高的技术壁垒，粉雾剂需要有特制的干粉吸入装置，由患者主动吸入雾化药物至肺部，研发过程中对药物粒径，药物分散状态，与载体的结合，药械结合，定量释放等都要求极高。DPI开发是一个系统的、综合的粉体工程，其生产流程包括很多单元操作，从大的方面来看，它不仅要求制好药粉，还要求药粉与吸入器之间的协调配合。

制粉、混粉的技术壁垒：不论是肺部局部给药还是全身系统给药，都依靠两大制粉技术，一个是气流粉碎技术，另一个是喷雾干燥技术。吸入粉雾剂的药物粒径应控制在10μm以下，理想的粒径在1-5um之间。成年人正常呼吸速度约为60L/min，在此条件下，只有上述粒径药物可以通过呼吸进入肺部或支气管，大于5um颗粒只能留在口腔或咽喉部，而小于1um的颗粒则通过呼吸排出到体外。因此，对颗粒较大的药物必须进行粉碎才能达到肺部给药要求。其中，微粉化药物的粒径和表面形态是影响吸入粉雾剂吸入性能的重要因素。而1-5um的药物粉体，表面能分布高而不均，非常容易团聚，有时候不得不使用大量的颗粒乳糖作为载体与药物微粉混合，增加分散性和流动性。但载体乳糖是不能吸到肺里头去。乳糖在制备吸入制剂过程的载药与吸入肺部过程的卸药，非常难以平衡。

从一致性评价的临床评价要求上难度也很大：吸入粉雾剂是给药装置一体，对患者的操作协作性要求较高，操作熟练度会影响个体吸入效果，操作不当容易会导致BE实验结果受到影响，监管机构对BE实验和临床实验要求也较为严苛。

从生产设备和生产环境来看，目前国内能生产粉雾剂的产线非常少，核心设备基本依赖进口，价格昂贵。另外对生产人员和质量控制人员要求都极高。粉雾剂药物粒径在微克级别，对误差的容忍度小，因此批量化生产的过程中，很容易出现不稳定的现象。而DPI产品生产涉及到制粉、混粉、灌装以及体外试验等等。在这些环节里面，微粉和载药乳糖都会发生变化，混合过程是粉雾剂制备的关键步骤，涉及能量输入、颗粒间相互作用，最终形成均匀稳定的粉雾体系。

联环药业

江苏联环药业股份有限公司是一家典型的老牌药企，其前身可追溯至1958年成立的扬州制药厂，2000年完成整体改制，2003年3月登陆资本市场。目前，联环药业业务仍以药品制造与流通为主，产品覆盖泌尿系统、抗组胺、心血管、甾体激素和抗生素五大领域，合计拥有100多个品种规格。

参考来源：

1、财中社：联环药业：茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（II）获批临床 布局呼吸科用药管线

2、邴药说：国产仿制“会呼吸的痛”：国外公司独霸几十年的超50亿规模赛道，终迎来突破性进展？

3、药通社：知名药企，上市23年首亏！

（中国粉体网编辑整理/青黎）

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