2025 年 6 月 27 日，由中国医药质量管理协会主办、合肥鸿蒙标准技术研究院承办的「第三期注射剂检测技术法规、方法与实践培训班」在合肥圆满收官。本次培训以「法规权威 + 企业实战」双引擎驱动，集结 12 位来自药检机构、制药企业、仪器厂商的顶尖专家，通过为期两天的深度教学与实战互动，为百余名行业学员搭建注射剂质量控制的前沿技术交流平台，以专业力量筑牢药品安全防线。

一、双轨赋能：权威解读与实战破局深度融合

（一）药检专家领衔法规与技术标准解码

胡昌勤教授（国家药典委员会执行委员）：聚焦化学药品注射剂质量标准，解析 ICH Q4B 国际协调关键要点。

孙会敏研究员（中检院原首席专家）系统阐释药包材相容性标准，破解注射剂安全性设计核心难点。

陈洪博士（千金药业研究院院长）以 QbD 理念为框架，深度剖析 ICH Q14/Q2 指南，重构分析方法开发逻辑。

高华教授（中检院原药理室主任）针对鲎试剂资源短缺问题，提出细菌内毒素检查替代技术方案。

杨永健博士（上海市食品药品检验研究院原首席专家）创新解读 ICH Q3D 元素杂质风险评估，推出本土化实施方案。

申兰慧主任（无锡市药检中心化药检验科主任）结合 20 年技术积累，详解无菌制剂质量研究指导原则与关键风险控制项。

（二）企业实战专家破解产业化痛点

窦晓亮博士（北京海岸鸿蒙）以概率视角解析《药品中可见异物风险防控》，分享标准品应用与生产线质控方案。

赵琳娜博士（奥博星生物）揭示皮肤微生物对注射剂无菌保证的影响，推出 GMP 环境微生物快检技术。

赵海山总裁（天津天大天发）现场演示细菌内毒素凝胶法自动化系统，展示全自动凝胶分析仪操作流程。

莫水晶教授（湛江博康海洋生物）突破鲎试剂技术瓶颈，分享《鲎资源可持续养殖与试剂研发》成果。

夏嘉蓓经理（浙江泰林生物）解读《AI 驱动的快速微生物检测（RMM）在无菌药品中的应用》，解析智能检测技术法规进展。

文亚丽主任（天津天和分析仪器）从一线应用场景出发，详解《2025 版中国药典注射剂不溶性微粒检查要求》及解决方案。

二、实战交锋：可见异物检测挑战赛淬炼专业技能

培训特设「火眼金睛挑战赛」，将药典理论转化为实操能力：

01四级难度闯关

设置240μm→160μm→100μm→50μm（极限）四档微粒样品，挑战人眼分辨极限；

02极速判定考核

学员在专业伞棚灯下 20 秒内观察摇晃样品，精准锁定含微粒目标瓶；

03技术尖兵涌现

所有挑战者中，一半的学员成功识别 100μm 微粒斩获 80 元奖励，更有「显微镜级」选手突破 50μm 识别大关。

“现场学员以生活案例具象化解读微粒标准：「50 微米约为 0.09mm 纸张厚度的一半」「接近头发丝直径」「相当于手指搓纸表面掉落的纸屑大小」。来自生产线的一线反馈更揭示常见异物类型：「纤维」「絮状物」等，凸显灯检员 5.0 视力标准的严苛性。”

三、行业价值：构建全产业链质量防控生态

培训班以三大使命赋能产业升级：

1. 法规精准衔接：深度解读 2025 版药典新规与 ICH Q4B 本土化路径，扫清企业合规盲区；

2. 技术创新突破：推广 AI 微生物快检、内毒素自动化分析、不溶性微粒智能检测等前沿方案；

3. 生态协同共建：联动药企、检测机构、仪器厂商，搭建全产业链质量控制对话平台。

结业学员获颁 16 学时专业培训证书，助力企业构建与国际标准接轨的注射剂质控体系。

四、未来展望：以专业匠心守护生命质量

中国医药质量管理协会表示，将持续深化「法规 + 实践」双轨培训模式，推动检测技术从「合规达标」向「精益精准」升级。正如互动环节主持人所言：「今日淬炼的火眼金睛，必将铸就明日高品质注射剂的安全基石 —— 我们为质量而战！」

本次培训不仅是技术与法规的知识盛宴，更成为行业协同提升药品质量的重要里程碑，为守护公众用药安全注入持续动能。