为什么检测过≥10μm的不溶性微粒后,还要检测≥50μm的可见异物?原来deepseek也说不清楚!
北京海岸鸿蒙标准物质技术有限责任公司 2025/3/20 08:52:04 点击 332 次


鸿蒙标准物质


能不能为大家讲一下,为什么注射剂检测过≥10μm的不溶性微粒后,还要进行≥50μm可见异物检测?


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1. 检测对象的粒径范围不同

  • 不溶性微粒检测
    通过仪器(如光阻法或显微计数法)检测 10 μm 以上的微粒(如≥10 μm和≥25 μm的颗粒),这些微粒肉眼不可见,但可能引发毛细血管栓塞或炎症反应,尤其对危重患者、新生儿等高风险人群存在潜在威胁。

  • 可见异物检测
    通过目视或半自动仪器检测 ≥50 μm 的颗粒或其他可见异物(如玻璃屑、纤维、毛发等),这些异物肉眼可见,可能直接导致血栓、过敏反应或局部组织损伤。


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 2. 检测方法的侧重点不同

  • 不溶性微粒检测
    侧重定量分析微粒的数量和分布,反映生产工艺的洁净度(如原料纯度、设备磨损、包材相容性等)。

  • 可见异物检测
    侧重定性筛查明显的异物污染,直接反映生产环节的卫生问题(如环境洁净度、人员操作规范、包装完整性等)。


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3. 临床风险的差异性

  • 不溶性微粒
    长期或大量输注可能导致慢性危害(如肉芽肿、静脉炎),需通过仪器严格量化控制。

  • 可见异物
    可能引发急性风险(如栓塞、过敏反应),属于严重质量问题,需通过目视检查直接剔除不合格产品。


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4. 法规与标准的双重要求

  • 国际药典(如USP、ChP)均明确规定:
    注射剂需同时满足 不溶性微粒的限值标准(仪器检测)和 可见异物不得检出(目视检查)的要求。两者缺一不可


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5. 其他异物的覆盖范围

  •   可见异物检测还包括:

    • 液体中的气泡、结晶、沉淀物;

    • 颜色异常或浑浊等表观缺陷。
      这些是不溶性微粒检测无法涵盖的。


鸿蒙标准物质


感觉说了很多但还不是很清晰呢?


鸿蒙标物窦晓亮博士


还是我来说吧。


鸿蒙标物窦晓亮博士


打个比方:生产出的药液在灌封前,需要做不溶性微粒检测,检测合格后,药液就会进入灌封阶段。在灌装中,药液可能受到环境的影响,比如胶塞脱落了一小块,被机器击碎飞溅的玻璃屑等,都有可能在此时进入瓶中。


鸿蒙标物窦晓亮博士


因此,不溶性微粒检测更关注灌装前的药液状态,而可见异物更关注药液成品


鸿蒙标准物质


原来是这样!看来这两项检测一样都不能少!


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鸿蒙标准物质拥有可见异物标准物质、洗瓶机验证用标准物质、滤除率标准物质、不溶性微粒标准物质等。定值结果可溯源至国家长度基准,充分保障您的药品安全。


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