国家药监局：《中药标准管理专门规定》

中国粉体网讯  近日，国家药监局发布《中药标准管理专门规定》，对中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理进行规范，自2025年1月1日起施行。

药品标准是保障药品安全有效的重要基础。《规定》将药品标准管理的一般性程序与中药自身特殊性相结合，对中药标准管理的共性问题、难点问题，从政策、技术层面做出规定，其出台对于加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，推动中药产业高质量发展，促进中医药传承创新发展具有重要意义。

《规定》包括总则、基本要求、中药材标准、中药饮片标准、中药配方颗粒标准与中药提取物标准、中成药标准、中药标准修订、程序与实施、附则等9章62条，适用于中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理。

《规定》明确了中药标准工作的主要原则，强调坚持传承与创新并重，遵循中医药理论，尊重传统经验,体现中药特点，鼓励新技术和新方法在中药标准中应用，支持采用大数据、人工智能等先进技术，持续提高中药质量可控性。《规定》指出，中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的药品标准在质量控制理念、技术要求、生产质量管理等方面应当保持协调，注重彼此之间内在质量的关联性。《规定》表示，鼓励和支持企业、社会第三方积极参与中药标准的研究和提高。

《规定》提出了标准研究用样品、检测指标及检测成份含量限度确定、标准物质以及国家标准与注册标准、省级标准的协调等方面的基本要求，其中明确提出可优先制定中药国家药品标准的三种具体情形，即：体现中医药特色和优势的品种；《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》或者《国家基本药物目录》收载的品种；其他需要优先制定国家药品标准的品种。

按照中药材、中药饮片、中药配方颗粒与中药提取物、中成药的产品属性分类，《规定》设立专门章节，分别明确标准研究和制定所关注的重点，阐述标准管理具体要求，对中药材基原管理、进口药材标准、饮片通用名称命名、中成药【制法】项的定位等问题进行说明。

《规定》对中药标准修订、标准形成机制、标准实施过渡期管理、标准实施情况和适用性评估等进行制度设计。

值得注意的是，为了进一步优化中药标准形成机制，《规定》引入竞争机制、深化公开机制、强化鼓励机制。《规定》明确，中药国家药品标准或者省级中药标准的制定修订，一般按照标准研究课题方式组织开展，公开征集课题承担单位，择优选择确定承担单位，并予以公示。对未列入标准研究课题目录的品种，有关企业或者机构、团体可按相关技术要求开展研究后，直接提出制定或者修订建议，按照相应的程序审核和颁布实施。

同时，《规定》构建中药标准快速修订机制，指出涉及药品安全或者公共卫生等重大突发事件以及用于重大疾病、新发突发传染病、罕见病防治、儿童用药等情形的中药国家药品标准，应当按照国家药品标准快速制定和修订程序办理。

国家药监局在7月4日的会议中指出，中药标准是药品监督管理部门为保证中药质量而制定或核准的强制性技术规定，是保障中药安全有效的重要基础，作为中药监管的重要抓手，在中药监管工作中发挥着基础性、引领性作用。《中药标准管理专门规定》围绕建立“最严谨的标准”，从政策和技术层面分别作出规定，将药品标准管理的通用性要求与中药产品自身特点相结合，对中药标准研究制定的基本原则、各类中药质量标准具体要求、标准修订、实施等进行规定，明确了责任主体，规范了关键流程。

在今年5月，国家医疗保障局还印发了《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》。有证券医药团队认为，中药饮片联采有助于促进形成高效规范、公平竞争、充分开放的统一大市场，引导饮片企业走向原产地，提升中药材原产地的集约化、规模化程度。

参考来源：

国家药品监督管理局、南方新闻网、中国食品药品网、巨丰投顾等。

（中国粉体网编辑整理/青黎）

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