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DAY2：聚力同行，共享共赢！第六届全国医药粉体制备及物性表征技术高峰论坛圆满落幕！

青黎

2024.7.4 | 点击 418次

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导读 从粉体技术，论制药工艺。第六届全国医药粉体制备及物性表征技术高峰论坛圆满落幕！

中国粉体网讯 7月4日，由中国粉体网主办、丹东百特仪器有限公司协办的“第六届全国医药粉体制备及物性表征技术高峰论坛” 圆满落幕！昨日十余位专家大咖与大家分享了各自的研究成果和研发生产经验，令人受益匪浅，今天的报告同样精彩！

基于吸入制剂药械组合产品的特殊性和复杂性，山东省食品药品检验研究院主任药师徐玉文介绍了吸入制剂质量控制与评价关键技术，如沉积分布、微细粒子以及喷雾特性等质量属性和标准控制策略，同时结合现行法规政策和标准制定指导原则，还介绍了吸入制剂关键评价技术在新药研发、药品评价检验以及药品质量标准提升中的应用。

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山东省食品药品检验研究院主任药师徐玉文作《吸入制剂质量评价关键技术研究及其在标准中的应用》报告

国内仿制药集采政策，市场进入低利润时代。在此研发背景下，仿制技术壁垒较高的高端制剂有望协助企业提升生产研发能力，拓宽产品线，提高综合竞争力。固体制剂制药工艺是当前时期常用的制药工艺，其制药工艺技术与药物的生产质量具有直接关系，药物的质量关系到人们的身体健康。济宁学院李明丽教授就复方口服固体制剂研发工艺技术要点与大家进行分享。

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济宁学院李明丽教授作《复方口服固体制剂研发工艺技术要点解析》报告

深入了解粉体学性质、先进制备方法及评价技术对制剂水平的提高有着比较重要的意义。例如在口服缓控释片或胶囊研制开发的过程中，粉体的密度、粒度、亲水性、可压性、流动性、润湿性、颗粒分布、堆密度、制备技术等均会影响制剂工序（如湿法、干法制粒、压片等）的成功率，最终影响产品的质量、崩解、溶出等；又比如在3D打印的IJP、SLA、SLS法制备各剂型片剂的过程中，原辅料粉体的流动性会对打印的顺利性、连续性、效率以及产品外观、含量等产生至关重要的影响，再比如在静电纺丝法制备膜剂的过程中，粉体的粒度、颗粒分布、流动性等对膜剂的延展性、成型性、外观平滑性等影响很大。会上沈阳药科大学的潘教授介绍了药物粉体的粉体学性质、药物制剂相关先进制备方法及评价技术对药物制剂发展的作用。

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沈阳药科大学潘卫三教授作《先进制备新技术在医药制剂领域的应用》报告

药物粉碎工艺是整个固体制剂生产工艺中重要环节之一。目前，对于固体制剂的粉碎工艺，有两个问题值得深入研究：第一个是特性问题，根据药品生产工艺选择适合该品种的粉碎设备，不同的产品对粒径要求不同，对粉碎机的选择也不尽相同；第二个是共性问题，粉碎工艺是最容易产尘的工艺步骤，密闭粉碎解决方案是当前最迫切的需求。石家庄沃广科技有限公司技术总监刘二虎与大家分享药物粉碎工艺现状及密闭性要求、密闭粉碎过程中的关键点等，并通过具体案例解答大家在生产中遇到的相关问题。

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石家庄沃广科技有限公司技术总监刘二虎作《药物粉碎设计及密闭策略》报告

我国2010版GMP正式引入质量风险管理的概念，要求对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和回顾，风险评估在国内药品生产质量管理中逐步得到应用。章含管理咨询（上海）有限公司张佳维先生分享了HPAPI安全操作全过程管理流程、制定高质量基于健康接触限值、控制策略的选择和验证以及相关案例等。