DAY1：齐聚济南，共襄盛会！第六届全国医药粉体制备及物性表征技术高峰论坛隆重开幕

中国粉体网讯  2024年7月3日，由中国粉体网主办、丹东百特仪器有限公司协办的“第六届全国医药粉体制备及物性表征技术高峰论坛”在山东的济南中海凯骊酒店隆重开幕！会议围绕医药粉体制备工艺及实际生产难点，展示最新医药粉体工艺设备，剖析医药行业创新药发展瓶颈问题，诚邀国内制药领域的专家、学者、技术人员、制药装备企业、企业代表前来交流探讨，共同推动医药行业传承创新发展。

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签到现场

本届大会邀请了沈阳药科大学崔福德教授、山东省食品药品检验研究院主任药师徐玉文、苏州大学吴铎教授、天津大学孙永达教授、上海中医药大学杜若飞副研究员、天津中医药大学李文龙研究员、沈阳药科大学唐星教授、北京中医药大学徐冰教授、沈阳药科大学潘卫三教授、济宁学院李明丽教授等近20位国内知名医药专家前来演讲交流。共同出席本次会议的还有来自全国各地的业内专家、学者、技术人员、企业界代表近300人。

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会议现场

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中国粉体网会展事业部总经理孔德宇先生主持开幕式

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中国粉体网总经理付信涛先生作开幕致辞

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丹东百特仪器有限公司董事长董青云先生作开幕致辞

大会精彩报告

如何对症下药，提高难溶性药物的溶解度，进而提高其在人体的暴露量，并达到一定的生物利用度，是固体制剂研究难以避开的问题之一。崔福德教授有着多年的药剂学研究经验，在会上为大家解析药物的性质对片剂生产工艺的要求、原辅料粉体性质研究对优化与改进药物制剂制备工艺的作用以及提高难溶性药物溶出度技术。

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沈阳药科大学崔福德教授作《基于原料药性质的口服固体制剂生产工艺路线的选择》报告

目前，制剂颗粒检测仍面临不小的挑战，比如片剂中原、辅料制备工艺和颗粒验证问题，外用制剂的预处理和定量分析问题，吸入制剂中的粘性/易碎物料的分散问题，注射制剂中超细颗粒和不溶性大颗粒的检测问题，等等。再加上各国药典差异，从而导致在确定颗粒检测和质控标准上碰到了不少难题。丹东百特销售经理宋文娟会上围绕“药典”“方法开发和验证”“数据比对”等几个关键词，深度解析不同制剂对颗粒检测的要求和解决方案。

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丹东百特仪器有限公司销售经理宋文娟作《丹东百特在药物制剂领域的粒度检测综合解决方案》报告

以布地奈德为主要成分的干粉吸入剂，包括布地奈德的普米克®，布地奈德/福莫特罗二联的信必可®，布地奈德/格隆溴铵/福莫特罗三联的倍择瑞®，其生产流程单元操作之多，质控及一致性难度之大，始终是仿制的瓶颈。天津大学孙永达教授是制剂超临界流体微粒设计（SCF PD）专家，会上他介绍了采用SCF PD技术，一台设备，一步操作，制成仿生吸入微晶球：布地奈德仿生吸入微晶球，布地/福莫“二合一”吸入微晶球及布地格福“三合一”吸入微晶球，大大简化了生产工艺，提高了产品质量，实现了吸入干粉关键属性的突破。

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天津大学孙永达教授作《布地奈德系列吸入剂的仿生微晶球》报告

针对拉唑类高变异药物制剂工艺要求极高的重大产业化难题，山东大学-寿光富康制药有限公司高级工程师李洪程讲述了其公司利用山东大学-寿光富康制药药物粉体技术联合实验室的研发能力，应用新型结晶技术、多单元微丸系统技术和新型多层上药微丸包衣技术等先进技术，改善制剂粉体性质与晶型，有效增加药物稳定性，提高粉体流动性，改善粉体粘附性，精准控制药物释放行为，获得高质量拉唑类药物制剂，提高生物等效性成功概率。

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山东大学-寿光富康制药有限公司高级工程师李洪程作《新型粉体制备技术在拉唑类药物中的应用》报告

作为制药企业生产加工中非常重要的环节，筛分工艺对确保原料和成品的质量有重大意义。拉塞尔工业设备（上海）有限公司总经理魏纲在会上对于固体制剂生产过程中，原辅料过筛工艺中出现的很多难点问题，例如筛网容易堵粉产能低，或者孔径不一致产品质量不合格，又或者粉尘暴漏量过高污染环境等等逐一进行分析，并结合实际的应用案例和技术准则给以解决方案。同时，对于市场上几种常见振动筛的技术原理以及应用场景进行分析比较，为企业在固体制剂不同生产场景和工艺要求下提供准确的选型依据，确保企业能使用正确的设备，提高生产效率，降低劳动成本，改善生产环境，保证产品质量。

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拉塞尔工业设备（上海）有限公司总经理魏纲作《固体制剂生产中如何做到完美筛分，高效生产》报告

探究中药制剂原料的物理性质与制剂成型质量二者间的相关性，可以有目的性地指导中药制剂的实际生产，对提升中药制剂的成型质量有着重要意义。天津中医药大学的李文龙研究员在会上介绍了中药粉体物理指纹图谱转化研究，物理指纹图谱在中药粉体、药用辅料质量一致性评价和制剂处方设计中的应用以及未来的研究方向。 

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天津中医药大学李文龙研究员作《药物粉体/颗粒物理指纹图谱构建及应用研究进展》报告

不同药物剂型的颗粒体系状态是多样的。粉体的基本性质或多或少，或直接或间接的影响着制剂工艺的多个环节，也始终影响着产品的质量。药物颗粒的粒度粒形检测是非常重要的。德国新帕泰克有限公司黄尧经理基于公司产品线介绍了不同药物剂型颗粒的粒度粒形分析技术与应用。通过理论讲解和实际案例分享，帮助从业者提升生产效率与产品质量。 

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德国新帕泰克有限公司区域销售经理黄尧作《不同药物剂型颗粒的粒度粒形分析技术与应用》报告

随着材料及相关产业的科技进步，粉体作为普通的原料，其加工处理技术日新月异，应用范围也在不断地拓展。单纯的超细粉碎、分级技术已经不能满足终端制品性能的要求，人们不仅要求粉体原料具有微纳米级的超细粒度和理想的粒度分布，也对粉体颗粒的成分、结构、形貌及特殊性能提出了日益严苛的要求。尤其是在药品制造方面，对具有缓释、速释、以及肠溶特性的功能化粉体的需求日益高涨。药物固体分散体的发展依赖于载体材料的应用与发展，沈阳药科大学的唐星教授详述了介孔物质/高分子材料功能化粉体设计策略，并通过固体分散体制备工艺实例进行详解。

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沈阳药科大学唐星教授作《介孔/高分子功能化药物粉体制备工艺研究》报告

微胶囊包埋和冻干技术在益生菌粉体产品的研发和加工中发挥着重要作用。这两种技术可以单独使用，但它们的联合应用可以显著提高益生菌的存活率、稳定性和功能性。会上瑞士步琦产品经理杨袆晨从冻干和微胶囊包埋联合技术出发，讨论该技术所涉及到的制备仪器及其在益生菌粉体的研发和加工过程中的应用，希望可以给各行业研究者带来启发。

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步琦实验室设备贸易(上海)有限公司产品经理杨袆晨作《微囊化及冷冻干燥联合技术在益生菌粉体产品研发加工》报告

在中药新药研发的过程中，制剂处方和工艺开发一直依赖于研发人员的经验和大量的试错实验。虽然“质量源于设计（QbD）”的产品研发理念已经得到广泛认可，但QbD理念的实施并不充分。因此，准确表征产品关键质量属性，利用数学建模和人工智能技术探索“原料-工艺-产品”之间复杂的相关性，以及快速、精准地控制中药制剂的生产过程成为亟需解决的瓶颈问题。上海中医药大学的杜若飞老师在会上详细阐述了中药智能制造过程中涉及的产品关键质量属性表征、量值传递过程、数学模型的建立、在线监测以及反馈式控制等关键技术和开发策略，并对中药制剂实现智能制造的展望进行探讨。

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上海中医药大学杜若飞副研究员作《表征、建模与在线控制：中药智能制造的思考与展望》报告

在固体制剂生产过程中，接触一些高活性或毒性的API或HPAPI 药物的概率越来越大，为了更好的保护操作人员，企业需要建立合适的防护措施。为了使产线更加灵活，能够生产不同活性类型的药物，柔性防护技术由于其较大的灵活性和可抛弃性技术，受到越来越多制药用户的青睐。ILC Dover是一家专注于柔性防护解决方案的公司。会上董二会经理为大家介绍了公司在制药工艺中的柔性防护技术，包括专为固体粉末使用的柔性膜材，一次性转运袋、连续衬里、柔性隔离器、以及个人防护系统等。

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ILC Dover公司的技术支持经理董二会作《固体制剂生产中的防护解决方案》报告

喷雾制粒包含了原料液的浓缩、干燥、制粒等环节。喷雾制粒在药品生产中的应用较多，其会用雾化的方式，将药物溶液或混悬液喷洒在干燥室内的热气流中，这样较高的温度会使得水分快速蒸发，继而直接形成球状干燥颗粒药品。苏州大学吴铎教授介绍了喷雾（热风/冷冻）干燥技术，并对其研究结合应用开发案例进行了阐述。

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苏州大学化工与环境工程学院执行院长吴铎教授作《基于喷雾制粒技术的药物粉体制剂研发》报告

近年来，随着人工智能技术的进步和制药领域智能化转型升级发展，常规的质量源于设计系统化药物开发方式已逐渐向质量源于数字化设计进化。采用数字化工具加速药物开发可以优化产品设计、提高开发效率和产品质量可靠性。北京中医药大学的徐冰教授介绍了其团队构建了一个集成开放式iTCM粉体物性数据库（V2.0），通过跨品种实验探索物性空间和工艺参数空间的耦合对产品质量的影响，研究物料可制造属性分类规律，建立通用性更强的工艺模型群，并与优化算法结合形成OSD配方和工艺智能设计方法，避免了研发人员重复的实验工作，提高OSD研发效率和可靠性。

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北京中医药大学徐冰教授作《物性数据库驱动的固体制剂配方智能设计》报告

展览现场精彩瞬间

本届大会期间，医药粉体制备工艺相关的20余家企业现场展示了各自的先进产品，参会嘉宾参观了企业展台，并与企业界精英、专家进行了面对面的深入交流。

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展览现场

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参会代表在面对面地交流

第一天的会议在参会嘉宾热烈的交流声中顺利结束，明天精彩继续。

（中国粉体网济南报道/青黎）