先进制备新技术在医药制剂领域的应用

中国粉体网讯  在医药领域尤其是在药物制剂领域，粉体的性质及其制备技术对产品的质量具有十分重要的影响。在药物制剂中固体制剂占70%~80%，其基础单元几乎都是粉体；液体制剂中，如混悬剂，其基础也是粉体。这些制剂所涉及到的加工与处理过程都与药物粉体性质及技术密切相关。例如在口服缓控释片或胶囊研制开发的过程中，粉体的密度、粒度、亲水性、可压性、流动性、润湿性、颗粒分布、堆密度、制备技术等均会影响制剂工序（如湿法、干法制粒、压片等）的成功率，最终影响产品的质量、崩解、溶出等。

以固体分散体为例，固体分散体（SD）是指将药物高度分散于固体载体中形成的一种以固体形式存在的分散系统。固体分散体既可以按照独立剂型进行申报注册，也可以作为中间体根据需要制成胶囊剂﹑片剂﹑微丸剂﹑滴丸剂﹑软膏剂﹑栓剂以及注射剂等多种剂型。

通常，SD大多数以粉体形式存在。粉体的性质包括粉体学第一性质和粉体学第二性质，其中粉体学第一性质主要指组成粉体的单个粒子的性质，如粉体粒子的形态、大小、粒径分布、比表面积等；第二性质主要指粉体整体作为一个集合体的性质，如粉体的密度、压缩成形性、流动性、吸湿性、润湿性等。

SD本身的粉体性质对SD性质及后续加工均会产生影响，如粒径的减小可以提高药物的溶解度及溶出速率，强吸湿性可以加速SD重结晶。但粒径的减小导致比表面积与体积比的增加，可能会出现一些固有的缺点，如产品的粘性、吸湿性强等，导致后续加工困难。

药物制剂的发展深深依赖于制剂技术、药用辅料、给药装置、制剂设备、检测设备和包装材料等创新和发展，其中，药物制剂相关制备技术对药物制剂的发展起到了重要作用。

就固体制剂的制备而言，3D打印机相当于固体制剂的制备设备，如制备片剂的压片机。因此，从某种程度而言，3D打印技术是一种制剂的制备技术。3D打印技术在制药领域不断普及，为药物个性化治疗提供新的制剂方向，更加符合精准医疗的概念模式。该技术在药物制剂产品的制造方面具有明显优势，尤其适用于速释制剂、控释制剂、迟释制剂、漂浮制剂和复方制剂的制备，具有快速成型，实现多种材料精确成形和局部微细控制，原料药无浪费，生产更加精准，可制造较难制造的异形片剂以调控药物释放等。而在3D打印的IJP、SLA、SLS法制备各剂型片剂的过程中，原辅料粉体的流动性会对打印的顺利性、连续性、效率以及产品外观、含量等产生至关重要的影响。

再比如在静电纺丝法制备膜剂的过程中，粉体的粒度、颗粒分布、流动性等对膜剂的延展性、成型性、外观平滑性等影响很大。

因此，深入了解粉体学性质、先进制备方法及评价技术对于制剂水平的提高有着比较重要的意义。

2024年7月3-4日，中国粉体网以“从粉体技术，论制药工艺”为主题，将在山东的济南中海凯骊酒店举办“第六届全国医药粉体制备及物性表征技术高峰论坛”，届时来自沈阳药科大学潘卫三教授将作《先进制备新技术在医药制剂领域的应用》报告，报告主讲人将介绍药物粉体的粉体学性质、药物制剂相关先进制备方法及评价技术对药物制剂发展的作用。

报告人介绍

潘卫三，现任沈阳药科大学二级教授、中国药学会药剂专业委员会委员、创新药物与高效节能降耗制药设备国家重点实验室首席科学家、《中国药剂学杂志》(网络版)主编、《中国新药杂志》副主编、长效与靶向制剂国家重点实验室学术委员会副主任、国务院政府特殊津贴专家、国家食品药品监督管理总局药品评审专家、国际控释协会(CRS)中国分会第三届主席、《药学学报》、《中国医药工业杂志》、《国际药学杂志》编委、辽宁省药学会剂专业委员主任委员、辽宁省教学名师等。主要研究方向包括：药物新剂型的研究；静电纺丝新技术、3D打印新技术等在药剂学中的应用；抗肿瘤给药系统与眼用给药系统的研究等。作为课题负责人主持完成或正在进行的国家和省级科研项目近50项。发表学术论文近400篇，其中SCI收载150余篇。主编《药剂学》、《工业药剂学》、《新药制剂技术》等与药学相关著作十余部。

资料来源：

1、中国粉体网.极为重要！固体分散体的粉体学性质研究

2、王敬文等,浅谈药物制剂制备技术助力我国药物制剂创新发展

3、李凤生等.药物粉体技术

（中国粉体网编辑整理/青黎）

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