药典委：制药用水标准草案公示

中国粉体网讯  4月24日，国家药典委公示了0261制药用水标准草案。

1、纯化水修订的几项内容：

性状：删除“无臭”。

酸碱度：按制药用水电导率测定法（通则0681）中注射用水测定法测定电导率，电导率符合规定时，溶液的pH值可控制在5.0～7.0范围内，严于酸碱度检查中，甲基红指示液和溴麝香草酚蓝指示液所覆盖pH值范围，因此可不再进行此项检查。  

硝酸盐：美国药典、日本药典未设置硝酸盐检查项。欧洲药典规定，散装纯化水的电导率符合注射用水规定时，无需检测硝酸盐。参考各国药典，修订此项。 用多阶段电导率测试（三步法）替代无机离子化学测试。 

不挥发物：参考各国药典及实际生产情况，删除该检查项，在注中提示企业基于风险评估，选做此项。  

重金属：欧洲药典要求散装纯化水电导率不符合规定时，进行元素杂质风险评估。  

我国纯化水的重金属检查采用化学沉淀法，仅针对样品中的铅含量进行检查。研究表明，按制药用水电导率测定法（通则0681）中注射用水测定法测定电导率，电导率符合规定时，铅含量可控制在小于0.1ppm。 参考各国药典及研究结果，修订此项。

 2、注射用水修订的几项内容：

性状：删除“无臭”。

pH值：参考各国药典和 USP<1231>氯-氨模型，删除此项。按制药用水电导率测定法（通则 0681）中注射用 水测定法测定电导率，电导率符合规定时，溶液的 pH 值可控制在 5.0～7.0 范围内。

氨：参考各国药典及氨模型（0.2ppm），修订此项。  

基于0.2ppm氨模型，当注射用水电导率≤1.3μS/cm（25℃）时，氨浓度可控制在0.2ppm以下，其中1.3μS/cm为注射用水电导率第一步判定的限度。

（中国粉体网编辑整理/青黎）

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