制剂中的辅料鉴定

中国粉体网讯  辅料，亦称赋形剂或附加剂，是在药物制剂中除活性药物成分（API）外所有不可或缺的组成部分。辅料不仅赋予药物制剂物理形态，如片剂、胶囊、注射液等，还通过其独特的化学与物理性质，深远影响药物的稳定性、生物利用度、加工性能、患者顺应性及最终疗效。因此，辅料在药物制剂中扮演着至关重要的角色，其选择与应用对药物制剂的物理性能、工艺过程、患者顺应性以及法规符合性产生深远影响。

作为药物的重要组成部分，药用辅料的安全性一直受到制药企业和患者的关注。例如，2006 年，某制药公司用二甘醇代替丙二醇做亮菌甲素注射液的辅料，引起数十位患者肾衰竭甚至死亡。又如，吐温80(Tween80)具有助溶的作用，是常用的药用辅料，但使用的剂量需要严格控制。过量使用吐温等助溶剂容易导致产生溶血和影响抗菌剂药效等不良后果。

辅料鉴定的重要性

辅料鉴定，即通过科学的方法对制剂中所含各种辅料进行准确识别与定量分析的过程，对于保障制剂质量、用药安全等方面具有重要意义。

A.质量控制与合规性需求驱动市场增长

制剂生产企业内部质量管理体系的需求：

随着制药行业对产品质量要求的不断提升，制剂生产企业内部对辅料鉴定的需求日益强烈。准确识别辅料种类与含量，有助于制剂开发过程符合相关指导原则并降低审评风险，提升产品质量稳定性，维护企业声誉。

监管机构对辅料质量与使用的严格监管：

各国药监机构对辅料的使用与质量控制提出了严格要求。如中国新版GMP强调辅料供应商审计，欧洲药品管理局（EMA）发布关于辅料杂质控制的指导原则，美国FDA发布辅料安全性评估指南等。辅料鉴别的市场需求因此显著增加，以满足监管要求，确保药品上市许可。

B. 提高生产效率与降低成本

实时在线监控与快速筛查降低生产延误：

拉曼光谱等快速无损的辅料鉴定技术，可在生产线上实时监控辅料质量，快速筛查异常样品，避免因质量问题导致的生产中断，缩短产品上市周期，提高生产效率。

准确辅料配比减少浪费与返工成本：

精确的辅料定量分析能力有助于确保制剂中辅料比例准确，减少因配比不当导致的产品报废或返工，降低原材料浪费与生产成本。

C. 产品创新与差异化竞争

辅料选择与优化助力新剂型开发：

通过对辅料性能的深入研究与精准鉴定，制药企业能够选择或定制最适合的辅料，开发具有更好疗效、更低副作用、更高患者顺应性的新剂型，推动产品创新，提升市场竞争力。

（中国粉体网编辑整理/青黎）

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