国家药典委：关于0251药用辅料标准草案的公示

中国粉体网讯  国家药典委员会拟修订0251药用辅料通则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，4月9日将拟修订的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。

对于0251药用辅料修订说明主要包括：

一、基于药用辅料与制剂关联审评的管理理念，参考ICHQ3C和Q3D，新增企业对药用辅料残留溶剂、元素杂质、微生物、细菌内毒素（或热原）控制的总原则。

药用辅料的残留溶剂是指在药用辅料生产中使用或产生的，且未能完全去除的有机挥发性化合物，不包括特意用作药用辅料的溶剂和溶剂化物。药用辅料残留溶剂风险评估应基于有效控制的生产工艺和充分的验证数据，药用辅料变更时应对残留溶剂进行必要的再评估。

药用辅料元素杂质的评估和控制是药品中元素杂质控制的重要环节。药用辅料中的元素杂质风险评估应基于有效控制的生产工艺和充分的验证数据，进行风险评估时需要考虑的元素可参考ICHQ3D表5.1，并可用风险评估信息表进行元素杂质风险评估与控制的确认。药用辅料变更时应对元素杂质进行必要的再评估。

对药用辅料进行细菌内毒素（或热原）检查，目的是为了保证采用该药用辅料生产的药品的细菌内毒素（或热原）检查符合规定。一般情况下，静脉用注射剂，椎管内、腹腔、眼内等特殊途径的注射剂，冲洗液等所用药用辅料，以及用于其他对细菌内毒素（或热原）有控制要求的药品生产的药用辅料，宜考虑在药用辅料标准中制定细菌内毒素（或热原）检查项。

药用辅料一般首选细菌内毒素检查法，部分动物来源、多组分生化物质、生物技术来源的药用辅料，或不能排除样品对细菌内毒素检查法干扰作用的药用辅料，可选择热原检查法或其他热原检查替代方法。

药用辅料是制剂生产中微生物污染的主要来源之一，尤其是控制菌和不可接受微生物的风险来源。根据不同类型、不同风险水平制剂的微生物控制需求，需要对相应药用辅料中的风险微生物进行控制与检测，从而保障用药安全。

二、将《中国药典》四部凡例中九、十一、十二、十四、十五中（1）、十六、十七、十八、十九调整到本通则附2。

详情见附件！

参考来源：国家药典委员会

（中国粉体网编辑整理/青黎）

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