一站式GMP实训，就来沈药GMP实训中心！

中国粉体网讯  药品的特殊性决定了药品研发、生产、流通和使用各个环节的从业人员必须具备特殊的专业素质，要深入学习和理解《药品生产质量管理规范》(GMP)中各方面的要求。而药品质量的重要性和药品生产的实践性对制药类人才的培养提出了更高的要求。 如何落实工程实践课程？是设置制药工程专业学科高校普遍面临的问题。为了给学生提供真实的药品生产实践场所，沈阳药科大学以南校区搬迁为契机，整合校内实训资源，建设了符合GMP规范的校内药品实训中心，为培养高质量的制药人才打下坚实的硬件基础；南北辐射，也为周边高校提供GMP实训课程。

沈阳药科大学药品GMP实训中心

一、中心介绍

沈阳药科大学药品GMP实训中心建于2017年，建筑面积约为15000m2，其中实训教学区面积5000m2，洁净区与控制区面积3000m2，建有5条实训生产线，4个公用工程模块、1个自动化模块和1个理化分析室。实训中心现有生产设备298台套，分析设备10余套，设备总值近3000万元。实训中心由中国医药集团联合工程有限公司武汉设计院设计，设备成套采购于楚天科技股份有限公司、浙江迦南制药设备有限公司和上海远跃制药机械股份有限公司等国内先进药机生产企业，保障了药品GMP实训车间的规范性和设备先进性。

二、重点布局--5条实训生产线

1、化学合成生产线

在化学合成模块，能够实现非无菌原料药——乙酰水杨酸（又称阿司匹林）的制备。此模块包括的典型单元操作有合成、结晶、脱色、重结晶、过滤、干燥、粉碎、混合、内包、外包等。

乙酰水杨酸的制备分为合成和精制两步，分别在一般区合成车间与洁净“精烘包”车间完成。过程中用到的设备举例：

2、生物制剂生产线

生物制剂生产线主要用于发酵工艺生产，工艺包含菌株培育、培养基配制、过程发酵、发酵产物的分离、提取和产品加工（冷冻干燥）。发酵过程是发酵生产的核心阶段，配备单独的公用工程系统，以实现工艺的可控性。

发酵系统为不锈钢全封闭卫生型设备，可实现加热、保温及冷却多种条件控制。

此生产线可提供多种分离发酵产物的方式，具有管式分离机、陶瓷复合膜设备、多功能膜设备，能够满足多种工艺路线。

实训中心生物制剂生产线具有均质机、冷冻干燥机，可将发酵中间产品加工为目标制剂。
 

3、中药前处理、提取物生产线

中药前处理、中药提取物生产线主要包含净制、润药、切制/粉碎、炮制、提取、浓缩、提纯、干燥等工序。生产线能够制备中药饮片和中药提取物，典型设备有洗药机、润药机、切药机、炒药机、粉碎机、提取罐、浓缩器、喷雾干燥机、带式干燥机等。

（1）中药前处理生产线

前处理生产线涵盖中药洗、润、切和炮制、粉碎、包装等工序，具有完整的中药前处理、中药饮片制备工艺流程，能够实现系统的生产与实训教学的目的。生产过程中易产生粉尘的炮制、粉碎等操作岗位，均设置专属捕尘设备、排风系统，符合GMP要求。
 

（2）中药提取生产车间

中药提取生产车间与前处理生产车间临近，中药材经前处理制备成切片后易于流转至提取生产线，减少了物料运输路径。

提取生产线包括提取、精制、浓缩、干燥、包装等工序，其中干燥、粉碎、筛分、混合等操作间建设于洁净环境系统中，满足后续制剂需求。

提取工序采用典型的中药提取设备正锥型多功能提取罐，适用于水煎煮、温浸、热回流以及芳香油提取等多种工艺操作，是目前制药行业常用提取设备。

产出提取液经过滤系统汇集至提取液储罐中，为后续浓缩工序做准备。

浓缩工序包含单效浓缩器、球形浓缩器、刮板浓缩器三个浓缩器，其中单效、球形配备自控系统，刮板浓缩为手动控制。干燥设备有真空带式干燥机、喷雾干燥机、真空干燥箱，三种干燥设备可根据不同生产工艺进行选择，增加了干燥工序与生产流程的多样性和丰富性。

4、固体制剂生产线

固体制剂生产线有粉碎、称量、制粒、混合、压片、胶囊充填、包装等工序，典型设备有湿法制粒机、干法制粒机、沸腾干燥机、压片机、胶囊填充机、包衣机、铝塑包装机等。

固体制剂生产线除配备湿法制粒机外，还配备干法制粒机，可依据不同物料特性选择不同的制粒方式。干燥后的药物颗粒利用移动料斗经洁净走廊流转至混合操作间进行混合操作，生产线采用的料斗混合机具有料斗可脱离的特点，即IBC料斗，物料经加工后直接投入料斗即可进行转移、混合操作，优化了工艺路线。

固体制剂车间采取一头三尾的设计形式，即加工好的颗粒可以用来压片、灌装胶囊或直接进行颗粒包装。物料压片后，可依据工艺需求到包衣间包制薄膜衣或糖衣。生产线的包装设备包括颗粒包装机与平板铝塑泡罩包装机，能够将待包装产品制备成成品，充分展示了整个产品包装流程。

制粒、干燥、压片、包衣等典型工序的设备均是由国内顶级药机制造企业提供的现阶段制药行业常用的设备。车间的设备、设施、环境均符合GMP要求，能够用于固体产品生产，将制药企业完整工艺流程展现于实训中，并且有多种工艺路线可供选择，能够助力打造涵盖绝大多数常见固体口服制剂的实训课程。

5、小容量注射剂生产线

小容量注射剂生产线由洗烘灌封联动线、配液系统和最终灭菌系统组成，可细分为安瓿瓶清洗灭菌、配制、灌封、检漏灭菌、灯检、贴签、包装等主要工序，本模块将提供小容量注射剂生产平台。

三、师资队伍

实训中心现有专职教师5名，其中教授1名，讲师4名，具有博士学位2名，硕士学位3名。教师专业背景包括化学工程、生物工程、药物制剂、制药工程，教师均有6个月以上的制药企业或医药设计院工作经验，部分教师有1年以上在企业从事生产的经历。

为了提高中心教师队伍的实践教学指导水平，保持教学内容与行业的技术要求同步，学校从国内著名医药研究机构、医药企事业或医药设计院聘请了20余名工程实践经验丰富的技术骨干作为兼职教师，参与实训中心的建设规划、教师培训、学生实训和学生创新创业指导等工作。

实训中心承接制药工程、生物工程、生物制药、中药制药、药学、药剂学等药学相关专业的生产实习任务。目前已与大连理工大学、辽宁大学、辽宁科技学院等多所高校签订资源共享合作协议，开展实训教学。

四、未来展望

实训中心作为规范化、系统化、信息化的综合平台，未来将会具有多个身份。

（一）实践教学与工程研究平台

依托已有硬件条件，针对GMP车间、生产线、工艺设备、工程设计等内容开发虚拟仿真软件，将其建设成线上与线下、虚实结合的混合式实践教学平台。考虑到实训中心5条生产线符合中试要求，开展中试开发、技术转移、工程研究工作，将其建成工程研究平台。同时实训中心将成为本校制药工程专业通过国际工程教育认证，迈向国际化发展的重要支撑。

（二）职业培训与职业鉴定平台

实训中心拟与国家药品监督管理局高级研修学院合作，发挥双方市场、师资和平台优势，面向企业开展职业培训教育，理论与实践结合授课模式，打造高质量的职业培训。在此基础上，将GMP实训中心发展成制药行业的职业培训中心和职业鉴定中心。

（三）科普教育平台

GMP实训中心面向中小学生、社会大众开放，开展药品生产工艺、设备、质量控制等知识教育。

参考来源：

沈阳药科大学药品GMP实训中心手册

（中国粉体网编辑整理/青黎）

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