包衣类型 设备型号 核心工艺参数 适配物料 质量控制指标

薄膜包衣 BGB-5/10（小试）BGB-30/50（中试）BGB-150/300（量产） 进风温度：45-60℃出风温度：30-35℃雾化压力：0.25-0.4MPa喷液速率：5-30mL/min（小试）主机转速：100-250r/min包衣时间：60-120min/批 口服固体制剂颗粒、小丸、素片 包衣增重：2%-5%均匀度CV≤3%外观：光滑无麻点、无粘连

肠溶包衣 BGB-5/10（小试）BGB-30/50（中试）BGB-150/300（量产） 进风温度：35-45℃出风温度：25-30℃雾化压力：0.3-0.5MPa喷液速率：8-40mL/min（小试）主机转速：120-300r/min包衣时间：90-150min/批 胃酸敏感药物颗粒、微丸 包衣增重：8%-15%耐酸试验：2h无崩解肠溶试验：pH6.8介质中1h内崩解

缓释包衣 BGB-10（小试）BGB-50（中试）BGB-200/300（量产） 进风温度：40-55℃出风温度：28-32℃雾化压力：0.2-0.35MPa喷液速率：10-50mL/min（小试）主机转速：80-200r/min包衣时间：120-240min/批 长效制剂微丸、骨架颗粒 包衣增重：10%-20%释放度：12h累计释放≤80%批次间释放差异≤5%

防潮包衣（食品/保健品） BGB-50（中试）BGB-100/200（量产） 进风温度：50-70℃出风温度：35-40℃雾化压力：0.3-0.45MPa喷液速率：20-80mL/min（量产）主机转速：150-300r/min包衣时间：40-90min/批 益生菌颗粒、坚果碎、代餐粉 包衣增重：3%-8%防潮性：RH75%环境下吸湿率≤2%外观：无结块、流动性好

底喷包衣机验证文件模板（GMP合规版）

一、设计确认（DQ）

1. 目的：确认设备设计符合GMP要求及生产工艺需求

2. 确认内容

- 设备材质：接触物料部分为316L不锈钢，抛光精度Ra≤0.4μm

- 结构设计：无卫生死角，支持CIP在线清洗、SIP在线灭菌

- 控制系统：PLC+触摸屏，具备参数记录、报警、权限管理功能

- 安全设计：配备安全门互锁、超温报警、过载保护装置

3. 验收标准：设计图纸、材质证明、技术协议齐全，符合预设标准

二、安装确认（IQ）

1. 目的：确认设备安装符合设计要求，安装环境满足生产条件

2. 确认内容

- 安装位置：与车间布局图一致，预留操作、维护空间≥80cm

- 公用系统连接：电源（380V三相）、压缩空气（0.6-0.8MPa）、纯化水连接正常

- 校准：温度传感器、转速表、喷液计量泵经校准合格，有效期内

- 文档整理：安装手册、校准证书、备件清单归档完成

3. 验收标准：安装偏差≤±5mm，公用系统运行稳定，文档齐全

三、运行确认（OQ）

1. 目的：确认设备在空载状态下各项功能运行正常

2. 确认内容

- 空载运行：主机转速在设定范围（50-300r/min）内稳定可调

- 温控系统：进风、出风温度控制精度±2℃，波动≤±1℃

- 雾化系统：雾化压力稳定，雾滴均匀无滴漏

- 清洗系统：CIP清洗压力0.3-0.5MPa，清洗后内壁无残留

- 报警功能：超温、过载、安全门未关等报警触发正常

3. 验收标准：各项功能参数符合设备说明书，连续空载运行4小时无故障

四、性能确认（PQ）

1. 目的：确认设备在负载状态下满足生产工艺及质量要求

2. 确认内容

- 工艺验证：按预定包衣类型（如薄膜包衣）进行3批次连续生产

- 质量检测：每批次取样检测包衣增重、均匀度、外观等指标

- 效率验证：记录单批次包衣时间、物料损耗率，确认符合设计值

- 清洁验证：换品种清洗后，残留物检测≤10ppm