“限制进入屏障系统或隔离器有助于确保所需条件并最大限度地减少与关键区域直接人为干预相关的微生物污染。在CCS中应考虑它们的使用。”——2022版欧盟GMP附录1《无菌药品生产》

01

欧盟发布GMP附录1《无菌药品生产》，隔离器在无菌药品生产中的作用愈发受到国外药政青睐

近年来，抗体药物发展势头强劲，全球市场规模已超千亿美元，约占整个生物药市场份额的40%，并且还在持续增长。由于抗体药物在临床上大多以注射给药的方式使用，因此无菌制剂的产量亦随之加大，其质量要求将越发严格。值得关注的是，2022年下半年，欧盟正式发布了GMP附录1《无菌药品生产》，对无菌药品的污染控制策略（CCS）有了更为严格具体的要求，其中重点描述了隔离器与限制进入隔离系统的内容，包括背景级别的选择、隔离器中的气流方向、手套的管理和消毒等。

由此可见，隔离器在无菌药品生产中的作用愈发受到国外药政推崇，而国内GMP和欧盟GMP本属同源，在该法规执行后，为提高行业内的无菌保障水平，国内GMP法规很有可能会随之改变，隔离器亦将在我国无菌药品生产领域得到更为广泛的应用。

值得一提的是，台州普渡机械设备有限公司（以下简称“普渡机械”）经过多年的探索研制、升级迭代，其高活、无菌粉碎隔离器整体解决方案完全可以应对日渐严格的技术要求与无菌要求，解决药企痛点问题。

普渡机械高活、无菌粉碎隔离器

02

普渡机械高活、无菌粉碎隔离器，助力药企降低无菌药品生产风险

普渡机械以突出的自加工能力，解决隔离器供货周期长、品质保障难的问题

普渡机械在与药企交流时发现，能够应对突如其来的订单需求，短时间内保质保量的提供所需设备是其在选择隔离器时关心的重点问题之一。事实上，现在市场上不少隔离器的内部配套设备均为外部采购而来，质量得不到保障的同时还容易出现供货周期长的问题。

而普渡机械强大的自加工能力则让问题迎刃而解，要知道普渡机械拥有12000㎡的生产基地，配备激光切割、焊接、抛光精雕等多种设备，拥有完备的设计团队、加工团队，能够根据客户的产品工艺流程实现灵活定制，满足客户的各种加工需求。其高活、无菌粉碎隔离器配套的粉碎设备、细粉系统以及粗粉系统模块设备等就均为自加工，不但能够配合客户工期更加快速的完成生产，还可以保障品质的可靠性以及售后服务的及时性。

粉碎分装

过滤干燥

普渡机械以灵活的模块化设计，解决隔离器设备放置受厂房空间、布局限制的问题

除此之外，普渡机械还注意到，药企在选择隔离器设备时，通常受到厂房空间、布局的限制，若设备占用空间过大，则会出现无法放置的情况。

于是，普渡机械高活、无菌粉碎隔离器采用模块化设计可为客户提供个性化定制，实现分段安装，以不同的组合形式满足不同厂房的布局需求，充分利用空间。同时，模块化设计设备亦具有良好的便利性，单个模块更易于拆卸、升级以及运输。

客户现场

普渡机械以全自动控制、OEB 5等级、氮气循环，保障药品生产质量以及操作人员安全

普渡机械的工作人员告诉信销传媒：“此高活、无菌粉碎隔离器还配备了全自动控制程序，可实现自动清洗、自动拆包、自动粉碎、自动包装等操作，客户仅需将准备好的原料放入即可，能够有效降低人工成本，保障操作人员安全的同时还可以杜绝人为差错，保障药品生产质量。

在此基础上，为进一步保障安全性，普渡机械高活、无菌粉碎隔离器能够达到最高OEB 5等级要求，OEL值（职业接触限值）≤1μg/m³。

表内信息源于《药品共线生产质量管理指南（征求意见稿）》

并提供氮气系统的保护措施，药企可根据工艺需要有选择性地使用。氮气循环保护是普渡机械的发明专利之一，能够有效预防因易燃易爆物料而产生的安全隐患，同时起到降低成本的作用。

未来，随着我国对无菌药品的生产要求愈发严格，具有安全性高、投入运行成本低等显著优势的无菌隔离器，必将成为无菌药品生产的首选设备之一。放眼国外，除欧盟外，美国FDA在查厂过程中亦认为有无菌隔离器的无菌生产线无菌保障性更高，美国FDA工业指南-用无菌工艺生产的无菌药品中还明确指出：“良好设计的正压隔离器，在恰当程序的维护、检测和管理下，包括微生物污染方面比传统的无菌工艺操作具有显著的优势”。由此，在与国际市场的竞争中，无菌隔离器的应用和革新亦将成为各个药企的关注重心。