胤煌科技“不溶性微粒检查”解决方案2022/12/20 阅读：334
方案摘要
胤煌科技“不溶性微粒检查”解决方案
不溶性微粒检测（Sub-visible Particle / Particulate matter）可应用于不同行业中，无论是医药行业如注射液，疫苗以及滴眼液等和部分医疗器械的开发和生产；或是半导体中CPM Sluury，石墨，晶圆和各种芯片的生产；或是纳米材料以及食品饮料和化妆品等，都需要经过不溶性微粒的检测。随着科学技术和生活水平的提高，各行业在对不溶性微粒进行灵敏且准确的监测分析方面承受着越来越大的压力和挑战。胤煌科技不溶性微粒综合解决方案，助您快速具备在不同领域内不同介质中的不溶性微粒检测分析能力。
不溶性微粒检测种类众多且非常复杂，主要包括：
l 尘埃，玻璃屑，有机物，无机盐
l 操作污染
l 原料污染
l 不同物质间发生的物理或化学变化产生的凝结
针对不同领域内客户的不同需求，胤煌科技为您提供精准化的三种平台解决方案。针对注射乳剂，脂质体，蛋白注射液等特殊试剂以及高黏度，易结晶，易产生气泡和有色液体等。胤煌科技自主研发的YH-MIP-0103系列检测仪搭载自有专利技术的超景深功能助您快速准确进行样品测试；同时YH-MIO-0205 Pro平台在0103基础上实现了进样，过滤，干燥，结果等全方位的自动化升级，让测试更方便快捷。同时针对医药领域的一般检测，胤煌科技YH-LEIP-020系列搭载的光阻法检测仪可为您完全按照药典要求进行快速检测，保证结果准确性。
图1：YH-MIP-0103 图2： YH-MIP-0205 Pro 图3： YH-LEIP-020
YH-MIP-0103系列 技术优势
型号 | YH-MIP-0103 |
工作原理 | 显微计数法 |
检测范围 | 1 μm – 500 μm |
技术优势 | 全滤膜自动扫描，操作简单，节约时间 颗粒自动计数，保护眼睛，减少人为操作误差 药物检测符合各国药典/国标法规，一键自动出具对应报告 药物检测符合21CFR Part11法规及GMP对数据完整性的要求 全滤膜扫描，统计全部颗粒分布，鉴别不溶性微粒来源 |
YH-MIP-0205 Pro系列 技术优势
型号 | YH-MIP-0205 Pro |
工作原理 | 显微计数法 |
检测范围 | 1 μm – 500 μm |
技术优势
| 上阳，进样，干燥，测试全自动，解放双手。 全滤膜自动扫描，操作简单，节约时间 颗粒自动计数，保护眼睛，减少人为操作误差 具备独家发明专利的超景深功能, 精准捕捉不同形状微粒 药物检测符合21CFR Part11法规及GMP对数据完整性的要求 药物检测符合各国药典/国标法规，一键出具对应报告 药物检测具有审计追踪 数据保存进数据库，具有可追溯性，且不可修改和删除 可选配AI智能分析软件，自动识别溯源颗粒 |
YH-LEIP-0201系列 技术优势
型号 | LEIP-6A | LEIP-6AS | LEIP-8A | LEIP-8AS | LEIP-16A | LEIP-16AS |
通道 | 6 | 6 | 8 | 8 | 16 | 16 |
测试范围 | 1 – 700 μm | |||||
最小进样体积 | ≥ 0.1 mL以上任意体积 | |||||
计数范围 | 0 - 107个 | |||||
检测微粒浓度 | 0 - 20000个/mL | |||||
相对标准偏差 | RSD ≤ 1.5%（标准粒子 ≥ 1000个/mL） | |||||
取样时间 | 5 mL（＜ 5 S）；1000 mL（＜ 3 min） | |||||
准确度 | 规定值 ± 4%以内 | |||||
通道分辨率 | ≥ 95%（≥ 10 μm） | |||||
搅拌速度 | 0 – 2000 r/min，速度可调 | |||||
工作温度 | 0 - 40℃ | |||||
电源 | AC 220 V ± 10%；50 Hz；90 W | |||||
胤煌科技(YinHuang Technology)是一家专注于为医药、半导体及化工材料等行业提供检测分析设备及技术服务的高科技公司，致力于为客户提供全面、准确的检测分析和解决方案。主营产品包括不溶性微粒分析仪，可见异物检查分析仪，原液粒度及Zeta电位分析仪，CHDF高精度纳米粒度仪，高分辨纳米粒度仪，溶液颜色测定仪，澄清度测定仪等，公司自主研发的YH-MIP系列显微计数法不溶性微粒仪、YH-FIPS系列流式动态图像法粒度仪，YH-FIPS系列微流成像颗粒分析仪已经在生物医药、半导体及材料化工领域得到广泛应用.
