疫苗生产过程中不溶性微粒的检查方法（显微计数法不溶性微粒仪技术担当）

疫苗类产品中不溶性微粒是一个非常复杂且庞大的问题，一般情况下，不溶性微粒主要是指在药品生产或应用过程中受到各种污染的微小非代谢性有害颗粒。粒径范围为1μm至50μm，肉眼不可见。虽然疫苗的有效性主要取决于其成分(如抗原和佐剂)，但开发稳定的疫苗配方对于确保生产、长期储存、运输和施用期间的安全性和有效性同样重要，而在这些过程中对于不溶性微粒的有效控制显得十分重要，不溶性微粒来源丰富，包括但不限于：（1）外源污染，如金属屑、玻璃屑、纤毛、块状物等；（2）内源产生，如药品中存在或产生的不溶物、析出的沉淀物、结晶等。2010版GMP第14章附则中有强调：如果在药品成品或者中间体及原辅料中发现混有化学、物理等性质的杂质或异物，将会被定义为“污染”。所以法规明确要求，药企应当增设相应的检测设备以降低这类异物风险的发生概率。另外，《中华人民共和国药品管理法》中也有规定，被污染的药品按假药论处，因此国家及政府对药品异物管控的要求及其严格。

疫苗不溶性微粒含量超出标准轻则影响疫苗质量，影响产品的申报和上市，重则影响药品的有效性和安全性。随着生物制药的蓬勃发展，不溶性微粒的问题也越发受到各国监管机构和药企的关注。

不溶性微粒检查分析是医药界特别是疫苗生产的一个重要需求。为了满足客户对不可见微粒的检测需求和政策法规的要求，目前胤煌精密仪器科技有限公司依靠四大服务平台（检测服务中心、实验中心、售后服务中心、产品中心）可以在疫苗等制剂中的不溶性微粒分析和鉴定领域帮助客户快、准、狠地得到结果。

图1：显微计数法不溶性微粒检查分析仪

胤煌科技利用深耕医药行业十几年的经验优势和技术积累，自主研发了YH-MIP-0103型显微计数法不溶性微粒检查分析仪以及YH-MIP-0205Pro型全自动显微计数法不溶性微粒检查分析仪。累计协助上百家企业客户鉴定产品中的不溶性微粒，同时，完善的服务体系以及实验平台可以让远隔千里的客户得到近在咫尺的安装服务、使用培训和售后服务，得到全国各地客户的高度评价。

YH-MIP系列 技术优势：

√ 宽广的检测范围（1 μm-500mm）；

√ 全滤膜自动扫描，操作简单，节约时间，统计全部颗粒分布；

√ 颗粒自动计数，保护眼睛，减少人为操作误差；

√具备独家发明专利的超景深功能摄像头，精准捕捉不同形状微粒，保证测试的准确性；

√ 符合各国药典/国标法规，一键自动出具对应报告；

√ 审计追踪；

√ 数据以数据库的形式存在，具有可追溯性，且不可修改和删除；

√ 可选配AI智能分析软件，自动识别溯源颗粒。

图2：使用YH-MIP系列显微计数法不溶性微粒检查分析仪对疫苗佐剂进行检测得到的不溶性微粒部分图片

胤煌科技(YinHuang Technology)是一家专注于为医药、半导体及化工材料等行业提供检测分析设备及技术服务的高科技公司，致力于为客户提供全面、准确的检测分析和解决方案。主营产品包括不溶性微粒分析仪，可见异物检查分析仪，原液粒度及Zeta电位分析仪，CHDF高精度纳米粒度仪，高分辨纳米粒度仪，溶液颜色测定仪，澄清度测定仪等，公司自主研发的YH-MIP系列显微计数法不溶性微粒仪、YH-FIPS系列流式动态图像法粒度仪，YH-FIPS系列微流成像颗粒分析仪已经在生物医药、半导体及材料化工领域得到广泛应用.