动态图像法粒度仪在注射药用蛋白颗粒分布检测的具体应用案例

蛋白类药物由于其高活性、特异性强、毒性低、利于临床应用等特点，在生物医疗领域已成为一种极具发展前景的药物，常用以进行癌症、自身免疫性疾病及某些心脑血管疾病的治疗。蛋白类注射液中的主要活性成分是多肽类蛋白质，例如我们日常生活中常见的蛋白质类药物：胰岛素、单克隆抗体、重组疫苗等等。

蛋白类注射液中的活性物质通常呈现出各异的形貌和大小。这些形貌特性对于蛋白类药物的药性表达具有深远的影响，故而针对此类注射液中颗粒物的观察与检测必然成为研究者们的关注对象。

胤煌科技（YinHuang Technology）作为粒度检测行业的科创企业，率先引入动态图像法粒度仪YH-FIPS 10对某公司蛋白注射液进行检测，在蛋白注射液颗粒物呈像方面已取得行业内高度认可。下面将详细介绍动态图像法粒度仪YH-FIPS在注射药用蛋白领域粒度检测的应用实例，带您走进实验室，直面蛋白注射液中的各类颗粒。

样品描述

浅乳白色液体，带有大量气泡

测试流程

将样品置入YH-FIPS 10动态图像法粒度仪的进样口，再操作电脑软件，对原液进行测试。

动态图像法检测原理

其仪器原理是样品在流动过程中被相机实时拍摄，样品中的颗粒可以被记录，最终得到样品的粒径分布信息和图片信息。

图2：动态图像法的检测示意图

优点：所有的颗粒、液滴和气泡都可以被捕捉到测量系统中，同时图像信息能根据形态学和图像强度参数及颗粒大小进行分类，该分类可用于确定不同颗粒类型的相对比例。

结果及分析

图3：样品中特征颗粒形貌图及粒度分布图

测试结果给出了样品中每一个颗粒的原始形貌图片，研究者便可清晰地观察到样品中颗粒的真实状态。不论是分子呈细长状、排列成纤维状，还是分子折叠，卷曲成球形或椭圆形，这些样品形貌的真实呈现对于研究者们开展进一步分析能起到有效的指导作用。从理论上来讲，该样品的蛋白应该是纳米级颗粒，在样品的粒度分布图上可以观察到样品呈现双峰，这说明，该样品中的蛋白可能在逐渐聚集长大；同时，从大颗粒的典型形貌图中，也可以看出蛋白质发生了明显的聚集现象，这就说明该药物的稳定性还需要进一步提高。

结论：

1、样品中颗粒的真实形貌被采集，对于药物的制备开发有一定的积极作用；

2、该药物已经发生了一定程度的聚集，其稳定性有待提高。

YH-FIPS系列流式动态图像法粒度仪产品介绍

√ 宽广的检测范围（0.2 μm-3 mm）、检测浓度可高达1*107个/mL；

√ 专业远心变倍镜头，兼容不同类型粒子测试，杜绝形貌畸变；

√ 引入FIPS超分辨算法及AI智能算法等多种算法，确保数据准确性；

√ 数据同时给出粒子形貌、尺寸分布等信息，以达到最真统计；

√ 符合21 CFR part 11及GMP对数据完整性的要求。

在实际生产过程中，颗粒往往会呈现出不规则的形状，而颗粒的形貌会影响到产品的稳定性与流动性等，因此，颗粒分析不仅需要做粒度分布检测，还需要得到“颗粒形貌”这一关键信息。YH-FIPS系列流式动态图像法粒度仪能实时采集样品在流动过程中的图片，当足够多的粒子被采集到之后，测试结果便具有了代表性，同时也具备了统计学意义。

胤煌科技(YinHuang Technology)是一家专注于为医药、半导体及化工材料等行业提供检测分析设备及技术服务的高科技公司，致力于为客户提供全面、准确的检测分析和解决方案。其主营产品包括：不溶性微粒分析仪、可见异物检查分析仪、原液粒度及Zeta电位分析仪、CHDF高精度纳米粒度仪、高分辨纳米粒度仪、溶液颜色测定仪及澄清度测定仪等。胤煌科技自主研发的YH-MIP系列显微计数法不溶性微粒仪、YH-FIPS系列流式动态图像法粒度仪以及YH-FIPS系列微流成像颗粒分析仪均已在生物医药、半导体及材料化工领域得到广泛应用。