乳剂/脂肪乳中的不溶性微粒检测方案-显微计数法不溶性微粒仪实验过程

案例说明：

       乳剂通常用作载药剂型，对药物具有缓释、控释、靶向定位的优势，在抗肿瘤、抗微生物等领域具有广阔的发展前景，目前药用静脉注射乳剂已成为当今药物释放体系的热门研究对象。

       具有不同尺寸粒径的乳剂一般会呈现不同的外观形态，对于O/W型乳剂来讲，当乳的粒径较大时，药物则出现乳白色浑浊的外观。美国药典<788>章节中指出，乳剂这类注射剂不适宜使用光阻法对样品进行不溶性微粒检测，进而引出应当采用显微镜法进行不溶性微粒检测。

样品描述：乳白色浑浊液体

测试方法分析：

       光阻法的测试原理是：激光照射在流动池上，经过流动池的粒子会造成一个光消减信号，这个信号会被转换成为电子脉冲，被记录下来，并且将其与粒子的等效圆直径联系起来。光阻法仅能够测量不透明、或者折射率与周围液体显著不同的颗粒，当样品呈现乳白色时，折射率的异常会导致测试结果出现偏差。当采用显微镜法对此类制剂进行检测则可以直接避免基于测试原理带来的错误结果。

测试流程：

制样：打开容器瓶，将其倒入覆有滤膜的抽滤装置中，在低压状态下进行抽滤，得到的滤膜放置在平皿中，低温干燥；

测试：干燥结束后，将膜放置在YH-MIP 0103显微计数法不溶性微粒分析仪的镜头下，调整参数，进行测试。

注意事项：下所有工作均在洁净的工作台内进行操作。

结果讨论：

       在测试过程中，由于乳剂粒子形状的可变性，样品经过滤膜之后，乳剂粒子会被滤出，而不溶性微粒则会被保留在滤膜上。与使用光阻法进行不溶性微粒检测相比，使用显微镜法可以很好的避免乳剂粒子被误判为不溶性微粒，从而保证了测试数据的准确性。从样品的测试结果可以看到样品里面有非常多的微小颗粒，虽然这些尺寸的颗粒及数量不在药典的注射剂的不溶性微粒标准的要求之内，但是这些微小颗粒的数据报告仍然可以为乳剂质量提供一些有效的实用判断标准。

测试仪器：YH-MIP 0103显微计数法不溶性微粒分析仪

技术优势

√ 全滤膜自动扫描，操作简单，节约时间；

√ 全自动颗粒计数，保护眼睛，减少人为操作误差；

√ 符合各国药典/ 国标法规，一键自动出具对应报告；

√ 符合21CFR Part11 及GMP 对数据完整性的要求。