可见异物阳性样品是指在注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，通过规定方法检测出含有可见异物的样品。这些样品通常用于质量控制和检测方法的验证。根据中国药典CHP-0904的规定，可见异物是指在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50微米。

检查方法

人工灯检法：

操作：在合适的光源照度下，将待查物置于遮光板边缘处，在明视距离下，手持容器颈部，轻轻旋转和翻转容器，使药液中可能存在的可见异物悬浮，分别在黑色和白色背景下目视观察。不反光的黑色背景用于检查无色和白色异物，不反光的白色背景用于检查有色异物。

影响因素：人工灯检法的结果受外界干扰因素较多，如检验者的视力条件、光源及其照度、检品放置的位置、环境、目视时间，以及检验者的经验水平等，这些因素均会影响检测结果，尤其对微细可见异物的判定影响更大

光散射法：

操作：通过测量颗粒对光的散射来检测可见异物，适用于无法通过人工灯检法检测的品种，如深色容器包装或液体色泽较深的品种。

应用：光散射法在《中国药典》通则可见异物检查法中作为第二法，用于补充人工灯检法的不足

重要性

质量控制：

可见异物阳性样品用于检测和控制药品中的可见异物，确保药品的质量和安全性。这些样品可以帮助制药企业评估生产过程中的污染风险，优化生产工艺，减少可见异物的产生。

检测方法验证：

可见异物阳性样品用于验证检测方法的准确性和可靠性。通过使用这些样品，可以确保检测设备和方法能够有效检测出药品中的可见异物。

人员培训：

可见异物阳性样品用于培训检测人员，提高他们的检测技能和识别能力。通过使用这些样品，可以确保检测人员能够准确识别和处理可见异物

可见异物标准物质的重要性

校准检测设备：

可见异物标准物质用于校准显微镜、光散射仪等检测设备，确保设备能够准确检测出药品中的可见异物。通过定期校准，可以提高检测结果的一致性和可重复性，减少假阳性和假阴性的发生。

验证检测方法：

在开发和验证新的检测方法时，可见异物标准物质用于评估方法的灵敏度、特异性、线性范围和定量限等关键指标。这确保了检测方法能够准确地检出并分类不同类型的可见异物，为产品质量提供可靠保障。

人员培训：

可见异物标准物质用于培训检测人员，提高他们的识别能力和专业技能。通过使用标准物质进行实际操作训练，操作人员可以熟悉各种异物的外观特征和可能来源，从而提高检测的准确性和可靠性。

质量控制：

在药品生产过程中，可见异物标准物质用于监控和控制产品质量。通过定期检测，可以及时发现生产过程中的污染问题，采取有效措施进行改进，确保药品质量符合要求。

建立质量追溯体系：

可见异物标准物质有助于建立产品的质量追溯体系，便于确定异物的最初来源及材质，保障后续产品生产的质量。

鸿蒙标准物质凭借卓越的技术实力，在微米、纳米系列粒度标准物质领域跻身世界水平。公司目前共有200余种颗粒标准物质，其中PM2.5、三聚氰胺、可见异物等百余种标准物质的成功研制，有效解决了国内相关领域的迫切需求。

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