对于注射剂、滴眼剂的药品生产来说，可见异物来源有很多，例如：外源污染，如金属屑、玻璃屑、纤毛、块状物等，也可能是源于内源产生比如药品生产、储存、运输过程及临床配药操作污染等途径，甚至是药物配套使用时发生物理或化学性质变化；这些不溶异物不仅直接关系到患者的用药安全，也可间接反映出药品是否严格按要求生产，乃至产品的处方、工艺和药包材的选择是否合理，剂型的选择是否得当等。因此，对异物进行严格控制不仅关乎到企业产品质量，更关系到公众的生命安全。

那么下面，具体来给大家讲述一下灯检法和光散射法的区别以及操作要点等相关内容。

一、灯检法

（1）关于灯检法的设备、检查人员视力要求、光照度要求

光源及光照度：用带遮光板的日光灯，光照度在1000～4000lx范围内可以调节。无色注射液或滴眼液检查时的光照度应为1000～1500lx；透明塑料容器或有色溶液注射液或滴眼液检查时的光照度应为2000～3000lx，混悬型注射液和滴眼液在光照度为4000lx条件下检查色块、纤毛等外来污染物。

背景：正面不反光的黑色面作为检查无色或白色异物的背景；侧面和底面的白色面作为检查有色异物的背景。

检查人员要求：远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上)；应无色盲。

灯检法关键操作要点：检查是使供试品位于眼部的明视距离处（指供试品至人眼的清观测距离，通常为25cm）；

除标签，擦外壁，手持容器颈部轻轻旋转和翻转容器，使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡）；并分别在黑色和白色背景下目视检查，重复3次，总限时为20秒。

灯检法检查不同品种项下要求的供试品取样量不同(除另有规定外):1.溶液型非静脉注射用注射液：取供试品20支（瓶）2.注射用无菌粉末：取供试品5支（瓶）3.供注射用无菌原料药：称取各品种制剂项下的最大规格量5份。

（2）灯检法的优点：

• 简便,直观,检测成本低；

• 可少量计数异物,感受污染程度；

• 可辨别较大异物的种类,从而可以分析可见异物的来源,找出污染的环节；

• 经验较多的检验者可以较好排除气泡等的干扰。

（3）灯检法的缺点：

• 漏检率受人为主观影响较大,其中包括检验者的技术水平、检测手法,身体状态、疲劳程度、视力、心理状态等；

• 供试品溶液颜色较深,容器有颜色时人工检视的灵敏度会显著受到影响；

• 对粒子捕捉、辨别、判定的尺度难于统一、规范、传达和表达。

  
  

二、光散射法

本方法通过对溶液中不溶性物质引起的光散射能量的测量，并与规定的阈值比较，以检查可见异物。其详细原理为：当一束单色激光照射溶液时，溶液中存在的不溶性物质使入射光发生散射，散射的能量与不溶性物质的数量和大小有关。

（1）光散射法的仪器装置由旋瓶装置、激光光源、图像采集器、数据处理系统和终端显示系统组成，并配有自动上瓶和下瓶装置。

（2）一般来说，灯检法可以检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒度径超过2mm的纤维和块状物等明显可见异物，以及点状物、2mm以下的短纤维和小块状物等微细可见异物。

(3)光散射法操作要点

校准→计算阈值→上样品瓶→调整视窗→设置旋瓶时间、静置时间、测定限值等→样品测定→给出有无粒子的结果。

光散射法检测前用于仪器校准的标准粒子的粒径大小，除另有规定外，分别用粒径为40um和60um的标准粒子对仪器进行标定。

(4)光散射法的优点：

人机结合优势互补；

准确性高,漏检率低；

客观、性能稳定、结果重现性好；

随时校准,便于统一规范；

台间差小,远远好于不同检验员之间的差异；

基本不受溶液、容器的颜色影响；

瓶壁小固定污渍不影响检测；

非破坏性检测,有益无害。

(5)光散射法的缺点：

浊度对测定结果影响较大；

对粘稠、易产泡不易消泡的液体会增加错检率；

由于机械原因暂不能检测瓶体直径小于8mm,大于25mm的样品。