2024/09/23 阅读:530
方案摘要
松片片剂硬度不足是片剂制备过程中常见的问题,它可能由多种因素引起,包括药物性质、制剂工艺、设备条件等。针对这一问题,以下是从多个方面提供的解决方案全解析:
一、药物性质与制备
提高药物粉碎细度:
如果药物粉碎细度不够,纤维性或富有弹性药物及油类成分含量较多且混合不均匀,会导致片剂硬度不足。解决方法是将药物粉碎过100目筛,确保药物细度符合要求。
调整黏合剂或润湿剂:
黏合剂或润湿剂用量不足或选择不当会导致颗粒质地疏松或颗粒粗细分布不匀。应选用适当黏合剂或增加用量,改进制粒工艺,如多搅拌软材、混均颗粒等。
对于油类成分较多的药物,若油为有效成分,可加适当的吸收剂如碳酸钙、磷酸氢钙和氢氧化铝凝胶粉等吸油;若油为无效成分,可用压榨法或脱脂法去除。
二、制剂工艺优化
控制颗粒含水量:
颗粒含水量太少会导致片剂松脆易碎。在制粒时,应根据不同品种控制颗粒的含水量。如制成的颗粒太干时,可喷入适量稀乙醇(50%~60%),混匀后压片。
同时,要避免颗粒过分干燥,因为含有结晶水的药物在颗粒干燥过程中失去较多的结晶水也会使颗粒松脆。
改进制粒工艺:
采用新技术改进制剂工艺,如优化药液浓缩温度和时间,避免部分浸膏炭化导致黏性降低;确保浸膏粉细度足够以增加黏性。
三、设备条件调整
检查与调整压片机:
压力过小或车速过快会导致受压时间过短,从而引起松片。应适当增大压力并减慢车速。
检查冲头是否磨损或长短不齐,如有问题应及时更换以确保颗粒受到均匀压力。
保持加料斗内始终有适量的颗粒,避免颗粒时多时少导致片重差异和硬度不均。
维护设备清洁:
定期清洁压片机设备,特别是冲头、模孔等关键部件,防止残留物影响压片质量。
四、其他注意事项
药物本身性质:
某些药物由于其固有的物理性质(如密度大、流动性差)可能导致片剂硬度不足。对于这类药物,可能需要重新制粒或采用其他制剂形式。
贮藏条件:
片剂应在干燥、密闭条件下贮藏和保管,以避免吸湿膨胀导致松片。
综上所述,解决松片片剂硬度不足的问题需要从药物性质、制剂工艺、设备条件等多个方面入手,通过综合措施确保片剂硬度的稳定性和一致性。