标准精选解读 | 中国药典2025版9211水分活度应用指导原则

2025/09/02  阅读:540

方案摘要

2025版中国药典已经颁布新增了新增9211<非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则>,本期为大家带来此部分内容的最新解读。


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非无菌药品

① 通过优化处方,获得较低水分活度产品,降低微生物风险;

② 低水分活度产品,可通过评估降低微生物限度检测频率;

③ 为微生物污染分析评估提供参考。


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① 此处给出了部分微生物生长所需要的最低水分活度指标,类同于USP1112;

② 从表中可以看出,产品水分活度低于0.7aw,已经可以抑制90%的微生物生长;如果产品的水分活度低于0.6%aw,几乎所有的微生物生长将受到抑制;

③ 请注意文中的不宜生长繁殖,并不代表会杀死微生物,仅使其无法繁殖。


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① 表中给出了非无菌制剂的典型水分活度值,但实际中需要具体测定自己的产品水分活度实际是多少;

② 从表中可以看出,水分活度低于0.6aw的产品,是筛选降低微生物限度检测的理想对象;


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③ 此处给出了可通过水分活度做处方优化的建议,以及如何降低产品水分活度的方法。


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① 值得关注的是水分活度的标准品,这对仪器使用至关重要。表中延续了美国药典收录的饱和盐溶液的标准品,因为饱和盐溶液相对于不饱和盐溶液更加稳定;

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② 由于是指导原则,并未对具体的水分活度概念及检测方法做详细描述,预计将在后面的通则中更新更加详细的检测方法信息;

③ 通过上期USP922,我们可知,日常在使用水分活度仪前,使用标准品 验证 仪器的准确性是必须的。验证并非校准,即使仪器稳定性是良好的,检测前的验证是必不可少的。


(图片来自于网络

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