我国现代制药业起步较晚，药品生产以仿制为主。已批准上市的化学药中，95%以上为仿制药，涵盖心脑血管系统、呼吸系统、抗肿瘤、抗感染等近30个治疗领域，基本满足公众临床用药需求。

那什么是原研药？什么是仿制药呢？在这里先给大家做个简单的普及。

原研药主要指首家研发上市的药品，原研药已过了专利保护期的，其它企业可以进行仿制；仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。仿制药仅复制原研药的主要分子结构，省时省资省力，研发成本低，因此价格不高，可提高患者对药品的可获得性。

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。

只有当要求评测的所有数据全部通过一致性的标准后，该仿制药产品才有资格申请 “一致性评价” 的批准。（摘自福建省医疗保障局网站）

虽然仿制药必须与原研药具有一样的药物API、剂量、给药途径和剂型，且必须符合药品质量标准（活性成分含量，药品纯度等），但由于非活性成分方面（比如帮助药片成型而添加的淀粉、蔗糖等辅料），仿制药不需要完全与原研药一致，那这些些许的不一致是否会对药物的释放，在速率、时长等方面带来差异呢？

就以硝苯地平为例，是所有的品牌的硝苯地平都可以做到同样的释放速率吗？或者说释放速率会有多大的差异呢？如前文提到的邓老师作为一位严谨的科学家，想在了我们的前面。我们的疑问在邓老师的另一个对比视频里得到了解答。在这个视频里我们看到不同品牌的仿制药在药物释放的速度、时长及释出药物颗粒的粗细程度皆不完全一致，这很有可能会对患者的用药效果产生影响，比如降压的效果及持续的时长等方面。

【硝苯地平控释片不同厂家对比】

那造成这些差异的原因和因素会有很多种可能，我们也在邓老师的指点之下，尝试用三维X射线显微成像（3D XRM）揭开其中的些许可能性。

小嘉将之前购买的拜耳公司拜新同和其他品牌的硝苯地平控释片放入布鲁克的SkyScan 1273型号的三维X射线显微成像系统，在条件参数一致的情况下进行扫描成像，观察对比两者的结构，试图能找出一些差异的蛛丝马迹。

扫描完成后，我们对原始的数据进行了重构，并进行了三维可视化的渲染。我们对两款药物的三维空间结构形态，推动剂的占比，孔隙率等多个维度进行了对比，获得了如下的图片和数据信息：

① 三维空间结构形态

左图为原研药，右图为仿制药

② 推动剂结构形态

左图为原研药，右图为仿制药。颜色为随机染色

③ 整体孔隙率及推动剂占比数据的定量计算

左图为原研药，右图为仿制药。

从上面的图片、动画以及数据我们可以得到如下一些信息：

1、 原研药的整体孔隙率是大于仿制药的 (2.79% Vs 1.70%)

2、两款药的孔隙分布都是随着孔径增大而减少的趋势，但仿制药的孔径分布中位数要明显小于原研药

3、原研药的推动剂整体占比也是大于仿制药的 (5.11% Vs 3.60%)

4、仿制药的推动剂颗粒均匀度好过于原研药

至于以上这些因素是否是造成如邓老师视频里这些药物呈现释放差异的主要或根本原因，小嘉在这里不敢妄下定论，毕竟布鲁克的3D XRM设备提供的是图片、动画和数据之类的旁证。至于更根本的原因，还是需要如邓老师他们这样的科学家结合观察到的实际情况以及我们这类设备提供的旁证来综合考量，再来进行原因的判断。

原研药的研发是一个高成本、长周期的工作，需经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才能得以获准上市，平均需要花费15年左右的研发时间和数亿元。但这也往往也能代表一个国家的医药工业和研发实力的水平。

希望我国的原研药研发可以蒸蒸日上！小嘉携布鲁克的3D XRM也希望能在这过程中做出一点微薄的贡献和努力，成为科学家们的称手工具。

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