中国粉体网讯 流化床制粒是中药制药的经典工艺，广泛应用于颗粒剂、胶囊剂、片剂、微丸剂等多种剂型的生产。该工艺集混合、制粒、干燥于一体，是典型的高耗能、高耗时制造工序，因此中药流化床制粒的生产过程控制水平不仅直接影响产品质量，还关乎企业的生产成本与生产效率。
检测是实现过程质量控制的基础，若要实现中药流化床制粒生产过程的精细化控制，必须对制粒过程中的水分、粒径、药效成分含量、流化状态等控制目标进行实时检测。采用在线检测技术结合生产实际控制需求，开发相应的在线检测工具，提高中药流化床生产过程的信息感知能力，可为中药流化床制粒工艺过程建模和控制技术开发提供数据支持。
中药流化床制粒在线检测技术特点及应用分析
（1）颗粒质量指标
对颗粒质量指标进行实时分析检测有利于中药流化床制粒过程质量控制，提高产品质量一致性。臧恒昌等采用NIRS实时监测流化床制粒全流程的水分、粒径、堆密度，并建立了总混环节的药效成分含量检测模型，实现了过程质量指标的在线检测和连续生产。Tao等使用高光谱成像技术监控冠心宁片流化床制粒过程中的药效成分含量、水分、粒度变化，通过深度残差网络模型预测制粒终点的颗粒属性，优化了冠心宁质量指标检测方法，决定系数（R2）均大于0.84。
（2）流化状态
中药流化床制粒是动态变化的过程，流化状态通常由多个工艺参数协调控制，实时监测流化状态将有助于进一步优化生产过程。车汉桥使用ECT技术总结了 Wurster流化床包衣过程中导流管外部环形区域和内部包衣区域的颗粒流态，分别为泡状流-核状流、间歇流-核状流、塞状流-核状流、塞状流-泡状流、泡状流-分散流、间歇流-分散流和失流；建立了流态识别过程控制系统，使出风湿度维持在15%左右，显著提升了过程流态稳定性和产品质量。
（3）在线检测技术生产应用中的关键点分析
在线检测技术为中药流化床制粒颗粒质量属性的实时监测和流化状态量化、可视化提供了可行的工具。但该技术的实际应用有3个方面需要注意：
1）检测探头的安装位点。不同检测位点采集的数据存在差异，故需要依据检测技术的特点和实际生产需求，确定检测探头的安装位点。若检测对象为流化状态时，检测位点的物料流动速度应适中，可借鉴主机手操作经验，选择具有代表性的视窗或易发生局部“塌床”的区域进行检测。若检测对象为颗粒质量属性时，可根据设备尺寸、生产批量、流动状态、操作经验等选择适宜的位置，同时避开喷液区、加热区等敏感位置，保证采集数据的可靠性。
2）检测模型的应用工况。季节变换会引起进风湿度变化，进而影响流化床制粒过程颗粒水分的变化。因此，模型应用时需要收集不同季节、多种工况的批次数据，及时进行模型的更新和验证，保证在线检测方法的准确性与适用性。
3）模型应用的合规性。在线检测方法生产应用须根据《药品生产质量管理规范》法规要求，进行系统验证、模型维护与更新、定期模型性能回顾与评估，确保在线检测系统合规、安全和可靠运行。
国家知识产权局公布关于中药流化床相关专利：
（1）(2026.06.30)一种中药流化床制粒过程的数字孪生与虚实同步控制方法
本发明涉及应用于中药制药技术领域的一种中药流化床制粒过程的数字孪生与虚实同步控制方法，包括：构建数字孪生模型；部署多源传感器实时采集数据；通过数据融合更新模型状态；滚动时域仿真预测颗粒质量；采用非线性模型预测控制求解最优指令；下发指令形成虚实同步闭环。
（2）（2026.04.03）一种中药流化床制粒终点的检测系统、方法与装置
本申请属于中药制造技术领域，具体涉及一种中药流化床制粒终点的检测系统、方法与装置。所述方法包括：接收在至少三个预设位点采集的中药颗粒光谱数据；将所述光谱数据基于定量分析模型转换为各位点中药颗粒的关键质量属性的预测值，其中，所述关键质量属性至少包含含水率与粒径，所述定量分析模型为偏最小二乘回归模型；分别计算所有位点所述关键质量属性的相对标准偏差；若所有位点的关键质量属性预测值均达到预设目标范围，且每种所述关键质量属性预测值的相对标准偏差均低于设定阈值，则生成制粒终点信号。
（3）（2024.04.16）一种中药流化床制粒过程质量监测取样机器人及方法
本发明公开了一种中药流化床制粒过程质量监测取样机器人及方法，涉及流化床制粒取样技术领域。装置包括电动取样机构和移动取样机构，移动取样机构携带样品定位到电动取样机构位置。方法包括预设移动取样机构的工作路径；移动取样机构依据设定的工作路径移动至取样区域；启动取样程序，将抓取的样品进行固定存放；将样品定位至电动取样机构位置；接取流化床颗粒样品；完成一次运行，流化床颗粒样品接取结束；启动分散颗粒样品操作，同时将样品暂存，完成一次取样。
（4）（2023.07.11）一种基于机器人的中药流化床制粒过程监控方法及装置
本发明公开了一种基于机器人的中药流化床制粒过程监控方法及装置，涉及中药生产制造技术领域，方法包括基于第一机器人检测制粒过程中的颗粒水分和粒径参数；基于第二机器人巡检流化床设备的压力和温度参数；协同控制第一机器人和第二机器人实施制粒过程监控。装置包括机械臂、计算机视觉机构、行走机构和报警机构；行走机构上端安装有机械臂和报警机构，报警机构由警示灯和语音提示机构组成；机械臂上端安装有计算机视觉机构。
参考来源：
1、王淑颖，王鐾璇等.中药流化床制粒智能制造技术开发与应用进展
2、国家知识产权局
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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