中国粉体网讯  7月24日晚间，上海医药的一纸公告，宣布终止中药1.2类创新药“注射用丹酚酸A”的临床试验及后续开发。该品种自2016年获批临床、已经历时十年研发，最终止步于在II期临床，累计约3743万元的研发投入也随风飘扬。

公司称，为合理配置研发资源、聚焦优势研发项目，基于对研发项目未来市场价值、业务协同以及后续开发投入等因素的综合评估，决定终止注射用丹酚酸A的临床试验及后续开发。

中药注射剂研发困境

注射用丹酚酸A为粉针剂，临床试验申请人为北京本草天源药物研究院与正大青春宝药业有限公司，核心成分为从丹参中提取的丹酚酸A单体，属于天然酚酸类化合物。丹酚酸A是丹参药材中核心活性成分之一。

单一企业的管线调整看似是个案，实则折射出中药注射剂新药研发的困境。

2026年3月《中药生产监督管理专门规定》正式施行，对中药注射剂的生产管理、上市后评价提出更高要求，新药审评的安全性与有效性标准持续收紧。 

回看中药注射剂的发展历程。

2005年左右，康缘药业热毒宁注射液获批上市，是2005版《药品注册管理办法》实施后获批的第一个中药注射剂新药，如今受限于政策、市场，康缘已经在推进热毒宁颗粒的临床。

诸如红日药业的血必净注射液、青峰药业的喜炎平注射液、上海凯宝的痰热清注射液、步长制药的丹红注射液也都是在2003-2005年左右获批。

2011年，成都百裕制药的银杏内酯注射液作为中药5类新药获批上市（现注册分类调整为中药1.2类），该品种是近十年来为数不多的中药注射剂新药之一。

到了2011年之后，获批的中药注射剂新品种极为稀少。

自2019年《药品管理法》修订实施以来，国内尚无一款中药注射剂1类新药获批上市。由此可窥见中药注射剂1类新药监管政策收紧及研发的难度。

创新药源头创新

新药研发周期长、风险大、投入高，根据在研管线的研发进展及时进行科学的动态调整，是创新药企普遍采取的策略。

国家药监局临床试验登记平台数据显示，2025年我国药物临床试验暂停或终止的试验数量达102项，覆盖化药、生物药、中药等各类品种，终止原因主要为疗效未达预期、战略调整、竞争格局恶化、投入产出不匹配四大类，这其中不乏行业龙头与一线创新药企。

这也反映了国内创新医药产业进入高质量发展阶段后，药企主动梳理、动态优化研发布局的普遍趋势。

当前，国内医药政策持续鼓励源头创新，国内创新药审评持续提速，2021年至2025年国家药监局累计批准1类创新药约207个，其中中药1类新药共获批20个。

正大青春宝药业作为上海医药的控股子公司，去年底，正大青春宝自主研发的两款中药1.1类创新药，七味防己黄芪颗粒（用于慢性心力衰竭）和芪苓颗粒（用于痛风发作间歇期）先后获批临床。

而上海医药仅正大青春宝这一家子公司，就拥有61个中药品种，10个独家。

据披露，截至2026年第一季度，上海医药提交临床试验申请获得受理及进入后续临床试验阶段的新药管线共59项。

在中药领域，除前述七味防己黄芪颗粒和芪苓颗粒外，参芪麝蓉丸（中药1.1类新药，用于轻、中度脊髓型颈椎病）的III期临床试验已完成数据审核与锁定。

此外，上海医药于2025年完成了对上海和黄药业的控股收购，将麝香保心丸和胆宁片两大中药品种纳入麾下。

很明显，上海医药依旧在大力推进中药经典名方、传统口服新药。

设基金，布局早期创新

早在7月18日，上海医药公告拟作为有限合伙人之一，出资3亿元参与设立目标规模20亿元的上海上实生物医药产业私募基金。7月24日，上海医药已签订《上海上实生物医药产业私募基金合伙企业（有限合伙）有限合伙协议》。

根据相关公告，该基金定位为“科学研判—产融协同—价值跃升”的产业基金，重点聚焦IND到临床Ⅱ期阶段资产，全面覆盖创新化药、生物药、医疗器械等前沿技术驱动的FiC（First-in-Class）/BiC（Best-in-Class）资产；紧密围绕主要投资人的核心产业布局领域，强化产业协同效应。

在投资策略上，重点聚焦两类资产：一是FiC类尚未成药靶点/机制的首个产品；二是BiC类已成药靶点/机制中身位靠前且有同类最佳潜质的产品。

上海医药方面表示，参与设立标的基金能更好地衔接上海医药的创新体系建设与“大BD”（商务拓展）战略，通过管线、商业、退出、团队与机制等多维协同，构建“早期发现+成果转化+商业落地”的内部闭环生态。

参考来源：

1、药圈观察：上海医药，终止1类中药新药临床，损失超3700万

2、21世纪经济报道：终止中药创新药研发，上海医药加码“大BD”战略

3、每日经济新闻：上海医药终止一款中药创新药开发：十年临床终告折戟、超3700万元研发款“打水漂”？

（中国粉体网编辑整理/青黎）

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