6月16日至18日，第二十四届世界制药原料中国展（CPHI China 2026）暨第十九届世界制药机械、包装设备与材料中国展在上海新国际博览中心盛大开幕。在这场全球制药行业的年度盛会上，丹东百特仪器有限公司作为国产激光粒度分析技术的领军企业，携全矩阵颗粒表征解决方案精彩亮相W5G12展位。

行业风口：粒度质控成为制药“硬门槛”

当前，中国制药产业已跻身全球新药研发创新核心阵营。随着2025年版《中国药典》 对激光衍射法粒度检测要求的进一步明确，以及仿制药一致性评价的深入推进，原料药粒度分布已成为影响药物溶出度、稳定性与生物利用度的核心质控指标。

《中国药典》2025年版通则0982公示稿将光散射法常规测量范围定为0.1~3000μm（特殊设计及辅助条件下可扩展至0.1μm以下和3mm以上），对检测精度与合规性提出了更高要求。与此同时，“质量源于设计（QbD） ”理念的深入推行，使得颗粒的粒度、粒形、表面电荷、流动性等物理属性，贯穿从原辅料入厂到制剂成品的全链条质量控制。

百特方案：从纳米到微米，从粒径到稳定性

针对制药行业日益严苛的颗粒表征需求，百特在本届CPHI展会上重点展示了其明星产品矩阵：

Bettersize2600 干湿两用激光粒度分析仪——被客户广泛评价为“全能型”激光粒度仪。该仪器可搭配五种进样系统模块，具有“一键测试”功能；检测范围覆盖0.02μm-2600μm，重复性和准确性均达国际水平。更重要的是，Bettersize2600符合FDA 21 CFR PART 11关于数据安全和存储的要求，配备可定制的QC质量管理工具、数据诊断功能及全自动数据备份，完美适配药企GMP审计与合规需求。

Bettersize2600激光粒度分析仪

BeNano 180 Zeta Max 纳米粒度及Zeta电位分析仪——2024年推出的旗舰新品。该系统集成了背向动态光散射（DLS）、电泳光散射（ELS）和静态光散射（SLS）三大核心技术。

其突破性创新在于：

• 通过0°角高精度PD检测器引入沉降法粒度测试功能，将检测上限有效提升至50-60μm，完美填补了DLS与激光衍射技术之间的检测空白；

• 集成百特专利LEDLS技术，在一次检测中同步获取粒径、体积分数和数量浓度信息；

• 配合独特的楔形样品池，实现对液体折光指数的直接测定，准确性优于0.1% ；

• 针对高浓度体系Zeta电位测试这一行业难点，百特开发了可抛弃型高浓度电极，有效抑制多重散射干扰，样品量仅需约250μL。

BeNano 180 Zeta Max 纳米粒度及Zeta电位仪

BeScan Lab 稳定性分析仪与BT-1001智能粉体特性测试仪则分别针对药物制剂的稳定性与粉体流动性提供精准表征。在制药生产中，药物粉体的流动性直接影响混合、传输、储存等过程，而流动性与颗粒形貌、粒度分布、含水量等因素密切相关。

稳定性分析仪

智能粉体特性测试仪

国际视野：唯一受邀参加FDA研讨会的中国制造商

百特的技术实力不仅获得国内制药行业认可，更赢得了国际权威机构的肯定。

2025年9月，百特作为唯一受邀的中国制造商，参加了美国食品药品管理局（FDA）与复杂仿制药研究中心（CRCG）联合举办的“掌握颗粒粒度分析：技术与最佳实践的逐步解析”研讨会。

该研讨会仅邀请7家国际领先的颗粒分析仪器制造商参与。百特美国团队专家在会上分享了《为何将激光衍射与图像分析结合，正在成为颗粒表征的新标准》等专题报告，充分展现了百特在微米级和纳米级颗粒表征方面的技术积累与国际影响力。

结语

从纳米到微米，从粒径到粒形，从密度到Zeta电位，从流动性到稳定性——百特致力于为制药行业用户提供国际水准的全方位颗粒表征解决方案。以光绘世界，以新丈品质，百特正以中国仪器的创新力量，助力全球制药产业迈向更精准、更高效的质量控制新时代。

丹东百特仪器有限公司是中国知名的粒度仪器制造商和粒度测试技术研发基地，主要产品有激光粒度分析仪、纳米粒度及Zeta电位分析仪、显微图像粒度粒形分析仪、粉体特性测试仪等。拥有100多项专利、软件著作权、商标等自主知识产权。产品不仅销往全国34个省市区，还出口到美国、德国、韩国、日本、巴西、俄罗斯等九十多个国家，在电池材料、制药、农药、涂料、化工、非金属材料和金属粉的生产、应用和研究领域得到广泛应用。

参考来源：

丹东百特仪器有限公司、中国化工信息