连续制造已成为制药行业转型的核心方向重点，但如何从源头保障产品质量，并结合“精益”思维分析流程、提升生产效率，仍是企业面临的首要挑战。为此，全球药用辅料供应商DFE Pharma，携手在高精度喂料、混合及粉体处理设备领域具备深厚经验的格律克(Gericke)，通过整合适用于连续制造的辅料解决方案、灵活的连续制造评估环境以及多学科专业能力，共同开发了连续制造(CM)平台。
该平台可支持制药企业开展制剂开发、工艺优化，并覆盖连续制造从开发到商业化运营的全生命周期管理。依托这一平台，药企可在早期探索、工艺优化、长期运营等阶段开展基于数据的决策，实现连续生产从研发到生产的有效衔接。
破局药企转型痛点
连续制造技术赋能制药生产
传统口服固体制剂(OSD)从原料配比到辅料与活性成分的混合，通常采用批次生产模式。近年来，随着美国食品药品监督管理局(FDA)与欧洲欧洲药品管理局(EMA)相继认可连续制造的技术优势，已逐步消除相关监管壁垒，使连续式喂料与混合工艺得以规模化应用。
针对药企转型中的三大痛点——前期投入高、监管与运营的不确定性、专业能力与工艺要求高，格律克连续生产技术正在推动固体制剂生产向高效化升级。在制药生产中，我们的设备遵循严格洁净规范，采用模块化灵活设计，可快速适配多样化工艺场景，为制药生产提供一体化解决方案。
连续制造优势与DFE辅料解决方案
连续制造(CM)是以“连续投料、连续产出”为核心的先进生产模式，通过受控单元操作，持续转化原材料并以成品形式输出。相较于传统的批量生产，核心优势明显：
提升产品质量一致性与工艺可控性
减少设备占地，提高资源利用效率
DFE Pharma提供适配连续制造的功能性辅料产品组合，为稳定生产和全生命周期管理提供基础支撑：
辅料经过充分验证，可在连续生产工艺中稳定运行
支持按应用需求灵活选用，实现稳定生产与系统简化
保障产品全生命周期内的稳定表现
帮助药企在研发与商业化阶段应对物料差异性，满足监管要求
在此基础上，如何验证制剂并优化工艺，成为连续制造顺利落地的关键环节。
依托格律克GFS系统
打通连续制造验证与工艺迭代路径
作为CM平台的重要组成部分，DFE Pharma在其位于印度海得拉巴(Hyderabad, India)的C2F中心(C2F Center of Excellence)引入了连续制造平台，核心设备为格律克连续喂料和混合的撬装系统(GFS), 该系统是CM平台实现高效迭代与灵活测试的核心，具备以下特点：
1采用模块化连续喂料与混合设计，适配制药行业复杂连续制造工况
2支持快速迭代，提升工艺评估与优化效率
3可安装在非GMP(药品生产质量管理规范)环境，同时不影响现有GMP生产流程，且无需投入前期基础设施
C2F中心的模块化配置，核心是将格律克GFS系统与预混、下游工艺及在线分析设备相结合，可灵活开展工艺与配方测试，提供具有决策参考价值的关键数据。借助格律克GFS系统，药企不仅可以直观了解连续喂料与混合系统的实际运行方式，还可基于连续制造材料开展配方验证，进一步理解、评估数据向实际应用的转化过程，更好地支持工艺落地。
多学科专家协同
强化CM平台数据解读与决策能力
依托格律克在连续制造设备领域的专业经验，结合DFE Pharma在制剂开发、分析检测、工艺理解等方面的多学科专业能力，双方形成强大协同优势，助力CM平台为药企加速经验积累、降低不确定性，并制定符合现行监管要求（如遵循ICH Q13《原料药与制剂的连续制造》指南）的稳健开发与注册策略。
关于连续制造的未来发展
DFE Pharma首席执行官Sven Abend博士表示：“连续制造正在改变药品的开发与生产模式，而各阶段的正确决策是成功的关键。我们的CM平台整合了连续制造辅料、灵活测试环境及应用型科学能力，将帮助客户在从早期探索、工艺优化到长期运行的全生命周期中，都能基于数据做出科学决策，从容推动连续制造落地。”
关于CM平台的技术支撑
格律克集团首席执行官Markus Gericke解释到：“依托在制剂开发、粉体处理及连续制造领域积累的数十年工程与工艺经验，格律克将专业能力融入CM平台，帮助客户精准解读连续制造数据，深入理解物料与设备的相互作用、优化关键工艺参数，使其开发策略符合ICH Q13等相关指南。通过双方协同，为客户提供清晰、以科学为基础的决策指引，助力其平稳过渡到稳健的连续制造模式。”
关于DFE Pharma
DFE Pharma 是一家拥有百余年历史的全球药用辅料解决方案供应商，总部位于德国戈赫(Goch, Germany)，专注于为制药、生物制药及营养健康行业开发、生产并提供高质量功能性辅料。其产品广泛应用于口服固体制剂(OSD)、吸入制剂、眼科制剂及注射制剂，在填充、粘合、崩解以及稳定活性成分方面发挥关键作用。
