中国粉体网讯   4月18日，CDE发布《简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求》的通告（2025年第18号），明确为港澳传统中成药开辟"绿色通道"。此举旨在推动粤港澳大湾区中医药产业一体化，助力港澳药企高效进入14亿人口市场，同时为内地患者引入优质传统中药产品。

2025年1月，国家药监局发布《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告》，允许香港、澳门特区本地登记的生产企业持有，并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门特区使用15年以上，生产过程符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的传统口服中成药简化在内地上市注册审批。

国家药监局药品审评检查大湾区分中心协助国家药监局药品审评中心承担香港、澳门特区已上市传统口服中成药在内地的上市许可、上市后变更和再注册申请的受理、审评工作。国家药典委员会、国家药监局药品评价中心、国家药监局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药监局信息中心等单位按照有关规定，分别承担药品通用名称核准、非处方药适宜性审查、制证送达以及相应的信息化建设与管理等有关工作。广东省药监局按照境外生产药品的注册检验和检查有关规定，承担该类品种的药品注册检验（含标准复核和样品检验）、药品注册核查或者药品生产质量管理规范符合性检查。

此前在2021年8月，广东省药品监督管理局发布《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》。

香港自2003年起实施中成药注册制度，凡符合中成药定义的产品必须向香港中医药管理委员会中药组申请注册，而中成药要获得注册，则必须在药物的安全、质量及成效三方面符合相关要求。1999年3月1日已在香港销售的中成药，若其重金属及有毒元素含量、农药残留量及微生物限度基本测试报告通过审核，符合安全要求，可获得“确认中成药过渡性注册通知书”（简称HKP），包装上会印有“HKP—XXXXX”编号。新申请注册的中成药，如果通过审核，则会获得“中成药注册证明书”（简称HKC），可用“HKC—XXXXX”注册编号。有HKP的中成药通过审核，可获得HKC。   

本次通告申报核心要点

一、四大流程简化

材料"减法"：豁免重复性证明文件公证（如港澳药监部门出具的上市证明可直接使用）。

工艺"存同"：允许沿用港澳原工艺参数，无需按内地新药标准重新验证。

标准"互通"：药材基原、炮制方法等与港澳获批产品一致的直接认可。

临床"豁免"：处方与《中国药典》一致的品种免做新临床试验。

二、申报材料三维度

[行政文件]

必须项：港澳药监局上市证明、药材/辅料合法来源证明、专利不侵权声明。

特色项：允许内地注册代理制，港澳企业可委托内地法人办理。

[药学资料]

药材溯源：多基原药材须固定来源，濒危药材需合法证明。

工艺对标：制备工艺需与港澳原工艺参数完全一致。

质量管控：3批次样品须经广东省所复核检验。

[临床支持]

港澳说明书可直接转化：功能主治等关键项与内地同品种说明书强制统一。

安全性声明替代临床试验：依托港澳实际使用数据，仅重大安全风险品种需补充毒理研究。

三、三大特殊情形处理

处方含毒性药材（如砒霜、生附子）：必须提交毒理研究资料。

儿童/孕妇用药：强制开展针对性安全性评估。

包装变更：沿用港澳原包装需同步提交两地版本对比说明。

四、申报全流程指南

[阶段一：预审准备]

① 核对处方是否与《中国药典》一致 → ② 提取港澳原工艺参数 → ③ 采集近3年港澳不良反应数据。

[阶段二：材料攻坚]

✔ 核心文件：港澳上市证明（中英文对照版）+ 药材溯源链证明（供货协议+发票）。

✔ 技术难点：工艺一致性说明需附关键设备参数对比表。

[阶段三：快速通关]

政策亮点：广东省所开设"港澳品种专窗"，检验周期压缩30%。

五、产业影响透视

1.港澳药企直接利好：黄道益活络油、京都念慈菴等老字号或成首批受益者。

2.内地市场格局生变：预计3年内新增200+港澳中成药品种，滋补类、跌打损伤类竞争加剧。

3.大湾区产业闭环：广药集团等内地企业可反向整合港澳药材供应链。

六、风险提示

⚠ 同名不同方风险：港澳"保济丸"等与内地同名产品存在组方差异，需强制说明区分。

⚠ 说明书"本地化"陷阱：港澳"感冒"对应内地需明确区分风寒/风热证型。

参考来源：

国家药品监督管理局药品审评中心、TCM研究院、药策观察、中国食品药品企业质量安全促进会等

（中国粉体网编辑整理/青黎）

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