中国粉体网讯 当前，骨缺损修复材料已成为骨科领域高成长高增量的细分市场。据统计，我国每年因事故、疾病等造成的骨骼系统功能障碍患者超过600万人。在人口老龄化的大趋势下罹患骨骼系统疾病的患者人数将持续增长，临床对于骨缺损疾患的治疗需求旺盛。其次，骨科高值耗材的集采政策为骨缺损修复材料产品的临床需求创造了新的机遇。
针对骨缺损的治疗，自体骨移植是公认的“金标准”，而天然骨修复材料中的同种异体骨是现如今在临床上使用最广泛的植骨材料。据业内人士介绍，国内的植骨材料市场，同种异体骨的市占率近60%。然而无论是自体骨还是同种异体骨，都因其无法突破的自身缺陷受限于临床。
近年来，伴随着材料科学的飞速发展，自体骨和同种异体骨这两类植骨材料在国内外的临床使用比例呈现逐年下降趋势。临床上，人工骨已逐渐成为自体骨、同种异体骨的良好替代品。
理想的骨移植材料应该具备出色的可塑性、生物力学强度、生物相容性、可降解性、一定的骨引导和骨诱导能力，并且不应有免疫原性。
人工合成骨修复材料
人工合成骨修复材料是近些年来蓬勃发展的新兴学科领域，实现了从简单复杂、从单一到合成、从工业材料到仿生材料、从填充缺损区到促进再生修复的发展。基于不同的材料组成，人工合成骨修复材料可以分类为金属材料和人工合成的无机非金属材料，例如羟基磷灰石、磷酸三钙和磷酸钙骨水泥等；人工合成的高分子材料主要包括聚乳酸与羟基乙酸的共聚物、聚羟基乙酸以及聚乳酸等。不同材料有各自的物理和生物学性能，为临床骨缺损修复提供了多样化的选择。
金属材料
金属材料较少用于骨缺损的修复，仅有金属钽等少数金属可作为骨修复材料在临床获批，良好的机械性能是其一突出的优势，但是其在体内不可降解且价格昂贵。
人工合成无机非金属材料
在人工合成的无机材料中，羟基磷灰石（HA）展现出了出色的生物相容性和稳定性，但它的力学特性相对较弱，且具有较大的脆性和较差的抗疲劳强度。通过对羟基磷灰石表面进行涂层处理的人工关节被植入体内后，其周围的骨组织能迅速地直接在羟基磷灰石表面沉积，并与羟基磷灰石中的钙和磷离子形成化学键，形成紧密的结合，而且中间没有纤维膜。另外，羟基磷灰石纳米颗粒是一种显著的成骨诱导剂。先前的研究发现，羟基磷灰石对细胞的影响因其浓度、大小、形状和表面电荷的不同有很大差异，直径80 nm以下的球形羟基磷灰石显示出更有利于成骨细胞分化的特征。
磷酸钙与羟基磷灰石相比钙/磷比例不同，其理化性质和生物学性能均优于羟基磷灰石。磷酸三钙（TCP）是目前临床使用较广泛的骨移植替代材料，其钙磷比与人体骨组织相似，且具有低温型（β-TCP）和高温型（α-TCP）两种晶型结构，两种晶型结构可以相互转变。磷酸三钙与其他材料的联合应用、磷酸三钙支架置入的体内实验均表明具有良好的成骨作用。纳米级β-TCP较微米级材料的孔隙率和比表面积有显著提高，导致大孔密度的增加，以允许在整个植入物中形成骨，微孔改善新骨形成的表面积，并允许体液循环。
双相磷酸钙（BCP）由两种磷酸钙组成，具有良好的生物相容性、骨诱导性以及可调的生物降解性。HA和β-TCP占骨含量的60%，二者的结合对骨组织工程的效果优于单一元素，HA比β-TCP更具有骨传导性，β-TCP比HA的骨诱导性更加优良。研究表明，BCP复合材料在促进骨愈合中的血管形成方面比单纯的HA或β-TCP颗粒更有效。
磷酸钙骨水泥用于填充和治疗骨缺损。水泥主要由聚合物如海藻酸、几丁质、壳聚糖、纤维素、明胶、胶原蛋白，合成聚合物如聚乙二醇、聚乳酸乙醇酸共聚物（PLGA）、聚己内酯和聚L-乳酸等合成。作为这些聚合物的复合物，磷酸钙水泥能够控制可注射性、孔隙率、力学性能和降解率等性能。
人工合成高分子材料
人工合成的高分子材料普遍具备良好的生物相容性和可降解性，但也存在部分降解速度过快的问题，其降解速度与新骨形成速度不匹配，并且部分降解过程中会产酸，可能会影响体内的微环境平衡。
小结：
2017年到2022年，中国骨修复材料市场规模从19.0亿元增长到28.6亿元，期间复合年增长率为8.5%。预计到2028年，中国骨修复材料市场规模将增长至76.8亿元，期间复合年增长率为17.9%。骨移植材料的合理选择对于植骨手术的预期效果具有重要的意义，不同材料之间存在明显的差异性，因此组织工程材料是较理想的骨移植材料。未来，人工合成骨修复材料的发展方向将是功能化、多样化和个性化。
参考来源：
邵子瑜，胡杨等.双相磷酸钙用于骨组织工程研究进展
医疗器械经销商联盟：国内首款棉花状人工骨上市！百亿骨修复材料市场迎来颠覆性产品
高特佳投资：骨修复市场国产替代加速，人工骨修复材料正逐步占据主导
韩子康，李志强.磷酸钙生物材料及其应用研究进展
扈超越.1.β-磷酸三钙联合骨碎补总黄酮对促进颌骨缺损修复的研究2.颌骨囊肿不同治疗方法影像学观察的病例报告
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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