中国粉体网讯 3月14日，国家药典委发布了四部通则丸剂和通则膜剂修订征求意见稿，征求意见自发布之日起1个月。

丸剂系指原料药物与适宜的辅料制成的球形或类球形固体制剂。

丸剂通则修订起草说明

一、对通则中“除另有规定外”进行修订

通过药典丸剂品种的梳理，主要修订了通则中“除另有规定外”的内容及表述，保留“除另有规定外”的条目有：生产和贮藏期间应符合相应规定中第一条（粉末粒度），第十五条（贮存）；检查项（除另有规定外，丸剂应进行以下相应检查），第一项(水分)，第二项（糖丸重量差异），第五项（溶散时限）。删除“除另有规定外”的条目有：生产和贮藏期间应符合相应规定中第七条（干燥温度），第九条（糖丸干燥和筛选），第十一条（丸剂外观）；检查项中第二项（滴丸，丸剂重量差异），第五项（大蜜丸溶散时限）。

二、其他修订内容

1.糖丸定义修订为：系指以适宜大小的糖粒或基丸为核心，用糖粉和其他辅料的混合物作为撒粉材料，将原料药物包裹制成的丸剂。
2.“丸剂通常采用泛制、塑制和滴制等方法制备。”修订为“丸剂通常采用泛制法、塑制法和滴制法等方法制备。”
3.“糖丸在包装前应在适宜条件下干燥，并按丸重大小要求用适宜筛号的药筛过筛处理。”中删减“过筛”二字。
4.原标准检查项【重量差异】中第三条上移至第一条，滴丸和糖丸重量差异检查法分列在第二条和第三条。

（征求意见稿截图）

膜剂系指原料药物与适宜的成膜材料等经加工制成的膜状制剂。供口服或黏膜用。

膜剂通则修订起草说明

一、命名、定义与分类的修订

通过比较中国药典、美国药典、欧洲药典和日本药典中膜剂及其亚剂型的命名、定义与分类，结合国内外上市及注册申报的品种，将膜剂进行分类，并增补口溶膜、口颊膜、舌下膜和口腔贴膜的定义。

二、质量检查项目及在生产与贮藏期间要求的修订

通过对膜剂的特点及关键质量属性的分析，参考各国药典及国内外上市膜剂的质量标准，对亚剂型的质量检查项目进行修订，增加了溶化时限、溶出度和黏附性的质量要求。结合国内外上市膜剂的贮藏要求及各国药典的规定，对膜剂在生产与贮藏期间的要求进行修订，增加了口感、口腔黏膜刺激性、水分、机械性能、微生物限度、溶出度、含量均匀度及残留溶剂等方面的要求。

（征求意见稿截图）

参考来源：

国家药典委员会

（中国粉体网编辑整理/青黎）

注：图片非商业用途，存在侵权告知删除