中国粉体网讯  近年来，主要的医药生产商已经开始采用连续工艺方法生产口服固体制剂，包括研发和商业目的的生产。随着一些连续生产的药物获得批准，以及美国食品和药物管理局即将颁布的 "ICH Q13 "和 "行业连续工艺指导的相关质量管理的建议"，行业对实施该连续技术的信心进一步增强。然而，连续生产还没有出现许多人所预测的突破性的模式转变。批次生产仍然是许多新型药产品的默认平台，但思维方式的改变已开始扭转这一局面！

如何实现连续工艺的生产?

大多数早期用于连续生产口服固体制剂的设备(15年前建成)多为中产量生产线(例如，匹配25-50公斤/小时的制片能力)和小产量线的药片生产而设计的。这一事实使得许多制药公司很难证明从批次转换为连续的商业案例是否合理。连续生产的好处根本无法抵消更复杂设备的高投资成本、早期开发期间较高的原料药消耗以及组建熟悉高度复杂设备的新生产团队。简单地说，相对较高产量生产线并不适合大多数新药的生产流程。

格律克致力于开发和满足商业化需求的连续喂料和混合、用于生产口服固体制剂的生产，且技术领先。格律克在2012年Achema展会上展示了第一套配方管理的集成装置，此后又成功地提供了连续生产的集成装置。另外格律克还实现了光谱设备在其他领域的新应用：低容量、高效力和高容量的药物产品生产。

格律克配方管理装置Formulation Skid GFS

对于低容量、高效力的药物，格律克开发了一套半连续喂料和混合装置（格律克批次配方集成装置 Formulation Skid Batch GFS-B）。其主要优点是在开发过程中减少了原料的消耗，没有因设备调试或停机而造成过多的损耗，且控制原理简单，以及适用于非常低的剂量生产（低于1%的药物负荷）和封闭性高（OEB4/5）。这使得批次小于1公斤的产品可以采用连续生产的方式。

对于高产量生产线，可以使用格律克连续配方集成装置FormulationSkid Conti GFS-C。此装置使用传统的连续喂料和混合工艺，适用于高达500公斤/小时的产量，甚至可以用一个混合单元供应多条片剂或胶囊灌装线。这使得商务案例可以围绕运营成本构建，作为连续生产的一个额外优势。这种解决方案非常适用于对非专利产品的生产或 "非处方药"产品的生产。

市场领先的称重喂料和混合解决方案

格律克在制药行业安装了约50余台连续混合机，并在其他行业积累了超过125年的工艺工程知识。在为口服固体制剂的连续生产提供灵活的模块化喂料和混料解决方案方面，格律克拥有全球全球领先的技术。随着过去几年销售业绩逐年指数级别的增长，2021年又是一个成功的年份，订单量创下新高。系统范围包括可集成在隔离器中的重量式喂料机和混合机、用于直接压片的半连续混合、配有八套模块化的重量式喂料机以及用于多个双面旋转压片机的高产量混合生产线。随着设备遍布世界各地：德国、法国、英国、苏格兰、斯堪的纳维亚半岛、美国、印度、南美等，这预示了连续生产不仅是一种趋势，而且将很快成为每个人所期望的思维模式的转变。

关于格律克

瑞士格律克集团在127年的时间里一直在为现代粉体处理和制造设备和系统，以及提供设计和咨询服务。格律克粉体处理加工技术在世界各地的食品、化工、医药、塑料和建材等行业都有应用。格律克的全球控股公司在瑞士、德国、英国、荷兰、法国、美国、巴西、新加坡、印度尼西亚、马来西亚、泰国和中国拥有300多名经验丰富的专业人员。