【原创】在线粒度分析技术：引领粉体工业的数字化变革——访德国Parsum公司执行董事Stefan Dietrich博士

中国粉体网讯  医药粉体技术创新，赋能新型给药系统开发！中国粉体网以“从粉体技术，论制药工艺”为主题，将于2025年3月13-14日，在江苏南京举办“第七届全国医药粉体制备及物性表征技术高峰论坛”。会议前夕，中国粉体网约稿德国Parsum公司的执行董事Stefan Dietrich博士，围绕Parsum公司及公司产品在线粒度仪等展开一系列的问答。

德国Parsum公司  Stefan Dietrich博士

1、中国粉体网：请介绍一下德国Parsum公司？ 公司主营产品有哪些？Parsum作为SOPAT的一个品牌，给Parsum带来什么优势？

Stefan Dietrich博士：首先我要感谢中国粉体网提供这个难得的机会和大家交流。同时中国新年刚刚过去，我代表Parsum团队祝贺中国的朋友们身体健康，万事如意。

Parsum GmbH成立于1997年，由前开姆尼茨工业大学（Technische Universitaet Chemnitz ）的员工创立，如今已发展成为在化学和制药行业在线粒度测量设备的国际领先的供应商。最初，公司拥有一项专利测量技术，并坚信在工业和研究领域中，对能够同时监测、控制颗粒变化的在线分析设备有很高的需求。与传统的采样和实验室分析的颗粒测量方法不同，Parsum从一开始就专注于在线测量，颗粒无需离开实际工艺空间，测量结果可以立即且连续地提供。Parsum开发的基于空间滤波技术的在线分析系统在德国、欧洲和美国获得了多项专利。

2022年，Sopat GmbH作为新股东接管了Parsum。采用激光技术，专注于粉末、颗粒和固体颗粒为主的Parsum和专注于液体工艺产品的SOPAT完美契合。Sopat和Parsum的结合使客户能够始终获得最佳的工艺解决方案。Parsum在过去几年中已在全球至少25个国家安装了500多个探头。展望未来，我们与Sopat处于一个极佳的位置，将在过程分析技术（PAT）市场中为颗粒尺寸测量设定新的标准。

2、中国粉体网：近年来，市场上有多种基于不同技术线路的在线粒度检测系统或测量仪器，您认为用于在线粒度测量的技术主要有哪些？Parsum在线粒度仪是基于哪种技术，这种技术的优势是什么？

Stefan Dietrich博士：Parsum测量技术基于Parsum开发的空间滤波技术测量原理。Parsum对这一技术进行了扩展，通过激光光源，使其不仅能够测量颗粒速度，还能测量颗粒尺寸分布。设备设计紧凑，探头上没有需要调整的运动部件或组件，使用中没有任何耗材。这使得我们的方法非常适合在工艺条件下进行直接测量。

许多较新的在线颗粒测量方法基于数字图像处理。随着高质量相机的发展，这一领域得到了极大的进步。如今，重点已不再仅仅是高质量的相机，而是卓越的图像处理技术，例如Sopat提供的技术。

除了测量方法本身，越来越重要的是“过程接口”。过程接口指的是在各种工艺条件下实现测量所需的所有措施。虽然在高度发达的实验室设备中，颗粒样品可以被处理以达到最佳测量条件，但在实际工艺中这是不可能的。测量设备必须能够应对工艺条件——高温、灰尘、湿度、粘性材料、高通量等，同时提供与实验室方法相媲美的优异结果。

Parsum在这一领域处于领先地位，其在线分散器系列允许在潮湿、多尘的环境中测量粘性或潮湿颗粒。分散，即样品颗粒的分离，在所有实验室设备中以各种方式实现，以获得高质量的测量结果，而Parsum探头是全球首个在实际工艺中实现这一点的设备。

Parsum测量原理的一个特别优势是能够在高速（>50m/s）下进行测量。分散通过使用压缩空气喷射器加速颗粒来实现。

3、中国粉体网：公司产品在线粒度仪主要应用于哪些领域中？在哪类领域中应用更广泛（举例说明）？

Stefan Dietrich博士：我们探头最重要的应用领域是各种造粒工艺，尤其是制药行业固体制剂过程（团聚、造粒、制粒、颗粒包衣、干燥等）。此外，我们的探头也成功应用于从咖啡到煤炭的研磨工艺中。我们约50%的销售额来自制药和食品领域。典型的应用案例是将Parsum探头直接安装在流化床造粒机的流化床中。这样可以直接跟踪颗粒的生长过程，并调整工艺参数以实现最佳工艺控制。可以立即识别出生产过程中出现的异常，保证产品不同批次之间的一致性和产品的稳定性。

在大型辊磨机中进行工业咖啡研磨时，通过在线测量可以无延迟地调整研磨间隙，以保证每种咖啡品种的最佳粒度分布，甚至实现研磨间隙调整的全自动闭环控制。

在矿物材料的全自动筛分过程中，筛分机的负载被调节，从而实现非常稳定的筛分结果。该筛分过程7x24小时运行，大部分时间无需操作员控制。未检测到的筛网破裂意味着需要重新处理数天的生产量——通过在线颗粒尺寸测量，可以生成一个信号，在检测到偏差时停止过程并立即通知操作员。

4、中国粉体网：在实际应用公司产品在线粒度仪时，前期对物料及设备需要满足什么样的条件？ 

Stefan Dietrich博士：在许多工艺中，颗粒的大小作为关键的质量属性起着决定性作用，而定期采样不足以无缝监控和控制，例如连续生产过程。连续测量颗粒大小分布可以设定更严格的限制，从而充分利用生产设备的能力。通过实时测量，操作员可以随时了解工艺的“位置”。这样可以在出现偏差时迅速干预，避免废品，可以大大降低生产成本。

在研发领域，可以精确地反映工艺过程，与工艺模型进行比较，并非常精确地分析单个参数对颗粒尺寸的影响，从而提高工艺透明度并实现更高效的工艺。在放大过程中，试验次数可以显著减少。——在线颗粒测量的效果不仅在于节省手动样品测量的实验室工作，这只是利用了潜力的一小部分。更重要的是，这项技术能够实现更稳定、更高效的工艺，更高的安全性和产品质量。

由于安装探头的直径只有25mm，在实际测量过程中，无论是空气运输管道还是其他的造粒设备，如流化床、湿法制粒、干法制粒等工艺，极小的空间就可以安装在线分析探头，同时也不会对体系内粉末的流动产生扰动。同时Parsum提供多种特殊工艺的适配器，适用于极小空间条件下的安装。 在一些特定环境下，Parsum提供符合要求的防爆探头。

5、中国粉体网：2023年和2024年，国家药监局相继出台了三个关于连续制造的原则指导，Parsum在这方面有看法吗？ 

Stefan Dietrich博士：Parsum探头已用于监测OSD（口服固体剂量）药物材料连续造粒中的颗粒尺寸分布。具体来说，这是在流化床造粒和干燥后进行的。我们与德国领先的造粒设备制造商在这一领域有多年的合作，包括将Parsum测量结果集成到设备控制中。虽然在批处理过程中，在线颗粒测量带来了许多优势，并且可以有利地利用这项技术，但我们认为在连续过程中进行连续测量是必要的。

我们认为将Parsum测量软件集成到设备操作软件中是显著提高客户效益的关键一步。通过软件集成，测量探头不再被视为生产设备中的独立元素。用户无需额外的工作，并且可以在无需学习阶段和深入了解测量方法的情况下利用其优势。

显而易见，连续制造或者是连续智造，是制药行业发展的未来趋势，Parsum作为在线粒度分析的佼佼者，将积极参与到行业的发展中。

6、中国粉体网：近几年公司在国际市场做了哪些开拓？

Stefan Dietrich博士：自2003年以来，Parsum一直与英国Malvern Instruments密切合作，在全球范围内推广Parsum探头。2022年与Sopat合并后，我们还获得了Sopat的全球销售网络，这使我们在去年顺利进入中国市场。但是在美国、英国和日本市场继续与MalvernPanalytical合作。除了我们的本土市场欧洲，日本目前是我们最成功的市场。但我们未来将重点关注中国市场，预计其具有高增长潜力。

7、中国粉体网：近几年中国的制造业在数字化和智能化创新领域取得不错的发展，Parsum有计划加入这类的创新中？

Stefan Dietrich博士：在Parsum，我们有一个非常雄心勃勃的发展计划，以进一步发展我们的在线分析技术。在很大程度上，我们是在与客户或合作伙伴的联合项目中做到这一点，例如制药生产设备的制造商，通过这种方式，我们已经成功地改进了我们的产品，以满足GMP生产的高要求，包括软件和硬件，并满足制药行业的许多监管要求。这反映在向大型国际制药公司的大量销售中。与Sopat一起，我们的发展战略集中在软件领域的新技术以及硬件。

8、中国粉体网：中国市场可能和欧美市场有一定的不同，Parsum是否有计划针对中国市场的特殊性提供专门的销售和服务政策？

Stefan Dietrich博士：我们在中国市场的活动才刚刚开始，我们正在努力赢得潜在中国客户的关注和信任。为此，我们与我们的销售合作伙伴北京默意科技有限公司（ME）密切合作，并保持密切联系，以尽可能多地了解中国市场的特殊需求。我们战略的一部分将是寻求与中国工厂制造商合作，以建立OEM合作关系。目前我们在北京设有销售办公室，积极为中国客户提供售前和售后服务。

中国粉体网：非常感谢Stefan Dietrich博士！

（中国粉体网编辑整理/青黎）

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