三环生物TC-BIO陶瓷髋关节部件成功通过主文档登记

中国粉体网迅  近日，三环生物“TC-BIO陶瓷髋关节部件”已成功通过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心主文档登记。

在现有的人工关节中，髋关节承受更大载荷，应用更加广泛，并且人工髋关节可以治疗多种关节疾病，降低患者痛苦，改善关节功能，因此人们对性能优异的人工髋关节的需求更为迫切。目前人工髋关节置换手术已成为治疗髋关节疾病的有效手段。而人工置换髋关节作为21世纪最成功的外科手术也已经引起越来越多的学者关注。

自19世纪末至今，人工关节假体材料制备经过一百年来的迭代演进，目前常用的有3种：生物医学金属材料、生物陶瓷材料和高分子材料。为解决金属材料和高分子材料因长期摩擦磨损产生的磨损颗粒导致人工髋关节出现松动的问题，人们将目光投向了陶瓷材料。陶瓷材料强度和硬度较高，磨损率较低，具有良好的耐磨性、耐压性、耐腐蚀性，其亲水性使得由陶瓷材料构成的人工髋关节有良好的润滑性能，稳定的化学性保证其不易引发细胞反应，陶瓷材料还具有优异的抗疲劳性。

人工髋关节

目前，用于人工髋关节置换术的生物陶瓷材料有氧化铝、氧化锆、氧化锆增韧氧化铝复合陶瓷（ZTA）、氧化铝基复合材料(AMC)、氮化硅。高纯度的氧化铝陶瓷摩擦系数低、硬度高、浸润性好，适合作为关节摩擦面，在体内长期存在而不影响其稳定性。氧化锆作为髋关节假体材料能够降低假体刚性断裂的风险，同时兼具小直径球头高耐磨性，但其性质不稳定，晶型易变。ZTA为复合陶瓷材料，是将氧化锆颗粒分布在致密、小型氧化铝陶瓷基体中，使之具备高硬度、强度不衰减、高韧性等特性。髋关节模拟实验表明，该种材料磨损率更低。AMC材料是在ZTA中再加入氧化锶、氧化铬，融合氧化铝和氧化锆的优点，能实现异形陶瓷部件的加工。氮化硅陶瓷材料较传统的氧化锆陶瓷具有更加优异的抗感染力以及骨长上和骨长入能力。同时，氮化硅陶瓷材料不仅具有高硬度、高耐磨性的表面特性，还具有多孔性特征，该特性能够支持同位格的骨骼内部生长，有利于支撑骨架和耐久生物固定。

爱企查截图

据了解，潮州三环生物新材料有限公司成立于2023年11月09日，是潮州三环（集团）股份有限公司旗下100%控股子公司，注册地位于潮州市湘桥区经济开发区，法定代表人为郑镇宏。 潮州三环（集团）股份有限公司是深耕电子陶瓷五十余年的电子元器件厂商，在材料和器件方面完成了产业链一体化布局。公司产品覆盖电子电气、新能源、通信、半导体、移动智能终端等众多应用领域。其中，光通信用陶瓷插芯、片式电阻用氧化铝陶瓷基板、半导体陶瓷封装基座等产品产销量均居全球前列，多项产品先后荣获国家优质产品金奖。

参考来源：

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

任明基.人工髋关节材料的接触力学分析与摩擦性能评价

魏宝刚，齐岩松等.人工髋关节置换中假体材料的选择及应用进展

秦笑威等.氮化硅陶瓷的烧结技术及其应用进展

一日一企 | 潮州三环（集团）股份有限公司

（中国粉体网编辑整理/青黎）

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